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脑卒中后的自体细胞治疗

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注册题目:Autologous CellTherapy After Stroke

注册题目:

脑卒中后的自体细胞治疗

注册号:

NCT00908856

注册时间:

2009年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

加州大学(美国)

研究所处的阶段:

I期临床研究

研究疾病:

脑卒中

研究目的:

本研究将探讨不同的细胞疗法在中风治疗中的安全性。

研究设计:

随机平型研究

纳入标准:

1.  缺血性脑卒中,发病和骨髓穿刺间隔<72h

2.  无重大卒中前残疾

3.  NIH卒中评分表7-24

4.  能接受床旁骨髓穿刺

5.  年龄18-85岁,包容两端

6.  能接受标准的物理,职业和言语康复治疗

排除标准:

1.  没有大的活跃的血液,免疫,或肿瘤的诊断

2.  妊娠

3.  哺乳期的母亲

4.  任何溶栓治疗和时间的骨髓穿刺至少24小时

5.  对青霉素过敏或胎牛血清的过敏

6.  活动神经或精神疾病

7.  艾滋病病毒,乙型或丙型肝炎,梅毒感染

8.  经任何诊断脑卒中后不可能生存90天

9.  三个月前参与临床试验实验治疗的

研究实施时间:

2016年1月-2017年12月

试验现状:

尚未公开招聘

受试者例数:

33

受试者年龄及性别:

18-85,性别不限

测量(评价)指标:

1.  死亡[时限:中风发作90天]

2.  心肌梗塞[时限:中风发作90天]

3.  肺栓塞[时限:中风发作90天]

4.  缺血性中风[时限:中风发作90天]

5.  深静脉血栓形成[时限:中风发作90天]

6.  其他动脉或静脉血栓形成[时间框架:中风发作90天]

7.  感染需要静脉抗生素[时间框架:中风发作后90天]

组别:对照组:安慰剂

处理:安慰剂

一次性静脉输液生理盐水,骨髓穿刺后约2 - 21天,中风后4 - 23天;从30cc 骨髓中分离单核细胞

组别:实验组:自体单核细胞

一次性静脉输注自体骨髓单个核细胞

处理:自体骨髓单个核细胞

骨髓穿刺后约2天,脑卒中后约4天,单次静脉输注从30cc 骨髓中分离的所有单核细胞

组别:实验组:自体骨髓基质干细胞

一次性静脉自体骨髓基质细胞输注

处理:骨髓基质细胞

骨髓穿刺后约21天,脑卒中后约23天;从30 CC的骨髓中分离的骨髓基质细胞培养超过21天后(预计到将约100万细胞/公斤体重),单次静脉输液

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00908856?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=447