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脐带血来源间充质干细胞治疗类风湿关节炎的安全性和有效性研究

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注册题目:

脐带血来源间充质干细胞治疗类风湿关节炎的安全性和有效性研究

注册号:

NCT01547091

注册时间:

2013年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

中国人民解放军323医院(中国)

研究所处的阶段:

I/II 期临床试验

研究疾病:

类风湿关节炎

研究目的:

类风湿关节炎是一种以滑膜组织炎症的特征的慢性系统性疾病。类风湿关节炎最终将导致软骨的破坏,骨、韧带和关节的畸形。潜在的假说认为脐带血间充质干细胞有抗炎作用,从而有可能减轻类风湿关节炎的进展。本研究旨在探讨脐带血来源间充质干细胞治疗类风湿关节炎的安全性和有效性研究

研究设计:

开放性单向安全性/有效性研究

纳入标准:

1. 18至70岁,符合2010年类风湿关节炎分类标准;

2. 必须告知患者本临床试验的性质,按照医院的制度签署知情同意书;

3. 生育期的女性必须在参加试验期间采取有效的避孕措施,在开始本试验前72小时必须做妊娠试验。

排除标准:

1. 正在发生或反复或严重的感染;

2. 类风湿关节炎之外的活动性炎性疾病;

3. 严重的心脏或肺部疾病;

4. 终末期肾脏疾病;

5. 怀孕或哺乳期女性不能参加是因为治疗药物有潜在的伤害婴儿的可能。

研究实施时间:

2013年4月至2014年12月

试验现状:

未知

受试者例数:

200

受试者年龄及性别:

18-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

安全性,血清学指标,疾病活动度,疼痛

组别

干预措施

实验组:脐带血来源间充质干细胞

患者仅接受脐带血来源间充质干细胞治疗

生物制剂:脐带血来源间充质干细胞

脐带血来源间充质干细胞通过静脉注射(单次,4*10^7细胞),每3个月一次,共4次。

活性对照组:DMARDS

患者接受抗风湿病慢作用药物治疗

药物:抗风湿病慢作用药物

患者接受常规抗风湿病慢作用药物治疗来缓解疾病

活性对照组:DMARDS+间充质干细胞

患者同时接受脐带血来源间充质干细胞和DMARDS治疗

生物制剂:DMARDS+间充质干细胞

脐带血来源间充质干细胞通过静脉注射(单次,4*10^7细胞),每3个月一次,共4次。同时,如疾病尚未缓解,患者将接受常规抗风湿病慢作用药物治疗。

clinicaltrials 网址链接:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01547091?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=125