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基因修饰的骨髓间充质干细胞治疗头颈癌(gx-051)

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注册题目:Genetically Modified Mesenchymal Stem Cell TheraopeuticAgainst Head and Neck Cancer (GX-051)

注册题目:

基因修饰的骨髓间充质干细胞治疗头颈癌(gx-051

注册号:

NCT02079324

注册时间:

2014年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Genexine,  Inc. (韩国)

研究所处的阶段:

I期临床

研究疾病:

头颈癌

研究目的:

本研究的目的是评估在头颈癌症患者瘤内注射gx-05后的MTD,安全性和有效性

研究设计:

单组分配

纳入标准:

1.  能够了解并符合研究要求,签署知情同意(ICF)。

2.  晚期的头部和颈部肿瘤,年龄超过19岁。

3.  肿瘤的最大直径大于1厘米,可注射。

4.  基线ECOG评分0,1或2。

5.  预期寿命超过6个月。

排除标准:

1.  无抗肿瘤治疗病史。

2.  女性患者怀孕或母乳喂养,或成人的生殖潜力不使用有效的避孕方法。参与临床试验的治疗性疫苗或免疫治疗一年。

3.  有一个肿瘤,但附近的一个大血管,可能在注射后发生栓塞或。

4.  已有干细胞治疗治疗病史。

5.  有自身免疫性疾病(多发性硬化症,红斑狼疮,甲状腺炎,银屑病,炎症性肠病等)。

6.  有抗移植排斥反应。

7.  免疫缺陷病。

8.  白细胞<3 x109/L。

9.  中性粒细胞绝对计数<1.5 x 109/L。

10.血小板计数<109×100/L。

11.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒(艾滋病毒)阳性。

12.丙氨酸氨基转移酶(ALT)> 2.5xUNL。

13.天门冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2.5 xUNL。

14.总胆红素>UNL。

15.有血肌酐>UNL。

16.已知对IL-12或赋形剂(S)药物的研究包括胎牛血清过敏的。

17.原发性肿瘤或脑膜瘤。

18.动脉瘤附近有一个肿瘤。

19.不受控制的高血压。

20.未控制的糖尿病控制(心律失常)。

21.心力衰竭(NYHA心功能分级II级以上);不稳定型冠状动脉疾病;心肌梗死6个月内。

22.Child-Pugh C级肝功能损害。

23.严重肾功能损害(肌酐清除率<30毫升/分钟)或透析。

24.有积极的感染或复发性感染的病史。

25.可能会影响他们的受试患者的因素。

26.由于精神疾病或中枢神经系统疾病被认为是不合格的研究者。

27.有其他肿瘤治疗,包括在4周的化疗和放疗(开始治疗前6周有使用亚硝基脲和丝裂霉素C)

28.在筛查前2周内接受慢性、全身性免疫抑制剂(激素)或免疫调节剂治疗的患者。

29.在给药前30天内参加另一项临床试验。

研究实施时间:

2014年3月-2016年9月

试验现状:

研究进行中,但未招募

受试者例数:

12

受试者年龄及性别:

19岁或以上,性别不限

测量(评价)指标:

1.  gx-051瘤内注射后MTD 评估:[时间框架:2个月]

2.  gx-051瘤内注射后不良事件[时间框架:2个月]

3.  通过RECIST 1.1 CT评估抗肿瘤反应[时间框架的:2个月]

实体肿瘤的疗效评价标准(RECIST)是用来确定客观的临床反应。完全反应(CR)是全部降低靶病变,部分缓解(PR)是至少一个30%降低靶病变,疾病进展(PD)是在靶病变或出现一个或多个新的至少增加20%的病变,病情稳定(SD)消失既不是PR和也不是PD。

4.  干扰素-γ和血IL-12水平较基线gx-051瘤内注射[时间帧后的变化:2个月]单位:微克/毫升

5.  gx-051瘤内注射[时间帧后在肿瘤组织中的免疫细胞分布的变化:2个月]

6.  我们将分析免疫细胞,如CD4+T细胞,CD8+T细胞,NK细胞通过FACS分析第1天(基线),天29(治疗结束)和57天(后续)

抗IL-12是gx-051 [时限活性成分的抗体生成评价:2个月]

7.  我们将对ELISA法筛选访问分析血液中的抗IL-12抗体和后续访问。结果将报告的存在或不存在的抗。

8.  长期的安全评估生命体征,检查体格检查,临床实验室检查,CT等[时限:17个月]

9.  安全性检查由生命体征、体格检查、临床实验室检查、影像检查等检查

组别:实验组: gx-051

gx-051瘤内注射

处理:gx-051

gx-051瘤内注射

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02079324?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=450