干细胞治疗女性压力性尿失禁

注册题目：

干细胞治疗女性压力性尿失禁

注册号：

NCT01804153

注册时间：

2013年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Instituto  de Investigación Hospital Universitario La Paz（西班牙）

研究所处的阶段：

Ⅰ/Ⅱ期临床试验

研究疾病：

压力性尿失禁

研究目的：

评估自体脂肪组织来源的间充质干细胞治疗女性压力性尿失禁的可行性及安全性

研究设计：

单组研究

纳入标准：

1.签署知情同意书。

2.根据临床病史和体格检查结果，身体一般健康状况良好。

3.绝经后或18岁以上的妇女根据ICH（M3）EMA的指导服用高效的避孕药。

4.拒绝康复治疗或治疗失败的女性。

5.至少1年的进展性器质性或合并压力性尿失禁的诊断。

排除标准：

1.孕妇或哺乳期妇女

2.尿路感染

3.存在膀胱下梗阻

4.既往6个月内有酒精或其他成瘾物质的滥用史。

5.存在除了basocellar或皮肤基底细胞癌或过去5年处于缓解期外的任何其他恶性肿瘤。

6.研究者认为可能是不稳定的，或可能严重到足以从研究中剔除该病人的心肺疾病。

7.研究者认为可能排除在研究之外的任何形式的医源性疾病或精神病。

8，受试者有先天性或获得性免疫缺陷，或诊断为乙型和/或丙型肝炎，结核或梅毒。

9.麻醉过敏。

10.既往6个月有重大手术或严重创伤史。

11.目前或招募前3个月，参加过任何药物试验。

研究实施时间：

2012年9月-2013年10月

试验现状：

招募中

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

18岁以上，女性

测量（评价）指标：

评估自体脂肪组织来源的间充质干细胞治疗女性压力性尿失禁的可行性及安全性；SF-12量表评估生活质量；不良反应。

组别： MSC组

干预措施：自体脂肪组织来源的MSC移植