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同时进行胰岛和肾移植时胰岛移植位置的选择:经门静脉或者经肌肉内

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注册题目:

同时进行胰岛和肾移植时胰岛移植位置的选择:经门静脉或者经肌肉内

注册号:

NCT01967186

注册时间:

2013年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

The Nordic Network For Clinical Islet  Transplantation(芬兰)

研究所处的阶段:

未知

研究疾病:

I型糖尿病  肾病终末期

研究目的:

在某些特定的病例中,胰岛移植治疗1型糖尿病是一种很有前景的策略。目前胰岛移植的位置部位为肝脏,但由于通过移植到肝脏的胰岛难以存活,导致这种移植疗法的推广进行受到阻碍。在本研究中,受试者从同一供体接受肾移植,我们比较了胰岛移植的新部位(在手臂肌肉内)与黄金标准(肝)。在半数进行肌内移植的患者,胰岛将与供体的间充质干细胞混合,或许能通过调节免疫状态来提高移植存活率。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.  18到65岁,性别不限;

2.  有能力提供书面知情同意书;

3.  精神状态稳定并能够遵守研究协议的程序;

4.  入组时有I型糖尿病临床病史,起始发病年龄<40岁,胰岛素依赖>5年;

5.  不存在混合餐糖耐量试验(MMTT)刺激的C-肽<0.1纳摩尔/ L;

6.  所有受试者过去必须接受经验丰富的糖尿病专家指导治疗;

7.  所有受试者必须有肾功能衰竭,并且符合当地进行肾移植的标准。

排除标准:

1.  既往接受过器官移植;

2.  符合当地胰肾联合移植的标准,患者愿意做胰肾联合移植;

3.  患者的身体质量指数BMI> 28;

4.  胰岛素用量> 1单位/ kg /天。如果患者在接受腹膜透析,透析液多余的碳水化合物已算入需进行腹膜透析的设定值;

5.  连续检测发现肝功能异常(连续两次测量肝功能指标大于 1.5倍正常值上限,两次检测时间间隔大于2周);

6.  不稳定的糖尿病视网膜病变;

7.  高凝状态或凝血功能障碍或国际标准化比值(INR)> 1.5;

8.  恶性肿瘤史,除外完全切除的皮肤鳞癌或基底细胞癌;

9.  不稳定的心血管状态;

10.活动性感染,除非研究者认为没有必要进行治疗;

11. HIV、HBV、HCV感染的血清学证据(患者血清学检测结果与以前的疫苗接种接种史一致)。

研究实施时间:

2007年4月-2014年7月

试验现状:

启动,未招募

受试者例数:

36

受试者年龄及性别:

18-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

MMTT试验检测C-肽。

组别

干预措施

试验组

患者接受经门静脉胰岛移植和肾移植。

试验组

患者接受经手臂肌肉内胰岛移植和肾移植。

试验组

胰岛与供体的间充质干细胞混合后经手臂肌肉内移植给患者,并同时接受肾移植。

对照组

患者仅接受肾移植。




clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01967186?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=464