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来源于MSC的自体SVF对于活体肾移植后免疫抑制剂使用剂量影响的研究

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注册题目:

来源于MSC的自体SVF对于活体肾移植后免疫抑制剂使用剂量影响的研究

注册号:

NCT02492308

注册时间:

2015年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

福州军区总医院(中国)

研究所处的阶段:

ⅠⅡ期临床试验

研究疾病:

肾移植

研究目的:

本试验的目的是确定自体SVF来源的MSC是否能够有效地减少肾移植后移植免疫抑制剂的使用。将纳入120例符合如下所述研究标准的患者,其中试验组60例和对照组60例。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.任何大于或等于18岁但小于60岁的尿毒症患者,种族不限。

2.患者愿意接受经认证的年龄在18-60岁之间的活体亲属供肾。

3.患者能够且愿意签署参与研究的书面知情同意并能够接受为期12个月的随访。

排除标准:

1.怀孕或在接下来的1年中打算怀孕,哺乳,或正接受妊娠研究药物的试验。

2.既往接受过实体器官移植或细胞移植(如骨髓或胰岛细胞)。

3.在未来3年中,可能打算接受第二次实体器官移植或细胞移植(如骨髓或胰岛细胞)。

4.患者接受一个实体器官联合移植(心脏,肝脏,胰脏)。

5.供体受体ABO血型不合或疾病预防控制中心交叉配型阳性。

6.致敏患者(CDC测定法抗HLA I类或II PR抗体(PRA)> 10%),或移植医师确定的高免疫风险。

7.捐献者为心源性死亡(非心脏跳动的捐助)。

8.供体或受体为丙肝抗体阳性或丙肝PCR检测阳性。

9. 供体或受体均乙肝表面抗原阳性或PCR检测阳性的乙肝。

10. 供体或受体有HIV感染。

11.受体有结核杆菌感染的风险。(由当地标准确定的临床,影像学和实验室证实的活动性或潜伏结核病,活动性结核病史)。

12受体有任何影响移植的显著感染或其它禁忌。

13.受体有高凝状态的病史。

14.既往6个月内,受体有药物滥用(毒品或酒精),或有精神障碍不能够配合后续研究随访。

15.受体有活动性消化性溃疡病(PUD),慢性腹泻,或影响吸收胃肠道疾患。

16.既往5年,受体有癌症病史(局部切除并已治愈的非黑色素瘤皮肤细胞癌除外)。

17.受体的胸片(随机入组2个月内)发现急性肺实质病变和恶性肿瘤。

18.受体有任何研究药物的高致敏史;

19.在随访的1-20天内,受体使用过任何研究药物。

20.正在接受治疗的囚犯或被强制拘留(非自愿监禁)或存在精神或心理疾病。

研究实施时间:

2014年12月-2017年12月

试验现状:

招募

受试者例数:

120

受试者年龄及性别:

18-60岁,性别不限

测量(评价)指标:

来源于MSC的自体SVF对于活体肾移植后免疫抑制剂使用剂量的影响;肾功能的变化;急性排斥、移植功能延迟的发生率;移植存活;副反应、非或血液系统毒性。

组别: 试验组

干预措施:SVF-MSC

组别:对照组

干预措施:巴利昔单抗

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02492308?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=469