同种异体的骨髓间充质干细胞（AC607）治疗心脏手术导致肾损伤的安全性和有效性研究

注册题目：

同种异体的骨髓间充质干细胞（AC607）治疗心脏手术导致肾损伤的安全性和有效性研究

注册号：

NCT01602328

注册时间：

2014年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

AlloCure公司（美国，加拿大）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

急性肾损伤

研究目的：

该研究的受试者将接受心脏手术。手术结束后48小时之内发生了肾损伤的患者将被纳入本研究。一旦入组，受试者将接受同种异体的骨髓间充质干细胞（AC607）或安慰剂的单次输注。在接受细胞治疗后的30天里评估肾脏功能恢复情况，记录有无死亡，90天里进行评估是否需要进行肾透析。90天（评估期）之后，受试者将进入为期3年的安全性监测和进行长期预后随访。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 年龄大于21岁；

2. 利用体外循环接受心血管手术；

3. 检测手术前30之内的肌酐水平作为基线值（如果手术前有多组检测值，则将手术前最近一次检测值作为基线值）；

4. 自愿并能够遵守本研究相关程序和规定，包括出院后的随访；

5. 本人或者法定代表人签署知情同意书；

6. 受试者患有急性肾损伤，即去除内体外循环48小时内血清肌酐与基线值相比上升≥0.5毫克/升。

排除标准：

1. 活性癌症和/或正在接受积极的抗癌治疗，除外皮肤的鳞状细胞或基底细胞癌；

2. 接受过治疗胸腹主动脉瘤（TAAA）手术

3. 目前正参加另一个干预药物或器械的临床研究；

4. 囚犯或其他被拘留者；

5. 当前存在某种状况会妨碍或危及股动脉置管；

6. 置管2小时内接受过主动脉内球囊反搏（IABP）；

7.置管时已装有心室辅助装置（VAD）或体外膜肺氧合（ECMO）；

8. 接受过器官移植和骨髓移植的手术；

9. 慢性肾功能不全第五阶段或者正接受透析治疗；

10. 入组24小时内需要接受透析治疗；

11. 经主要研究者评估，手术过程中或者手术后的并发症会明显增加受试者的风险，最终还会干扰本研究；

12. 孕妇或者哺乳期妇女。

研究实施时间：

2012年6月-2014年8月

试验现状：

被终止

受试者例数：

156

受试者年龄及性别：

21岁及以上，性别不限

测量（评价）指标：

血清肌酐水平，全因死亡或者透析。

组别

干预措施

AC607组

按照每kg体重给予2x106MSC单次注射

安慰剂对照组

不给予细胞注射治疗