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同种异体的脂肪组织来源的间充质干细胞(ALLO-ASC-DFU)治疗烧伤的安全性研究

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注册题目:

同种异体的脂肪组织来源的间充质干细胞(ALLO-ASC-DFU)治疗烧伤的安全性研究

注册号:

NCT02394873

注册时间:

2015年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Anterogen有限公司(韩国)

研究所处的阶段:

I期临床试验

研究疾病:

烧伤

研究目的:

本研究是一项评估同种异体的脂肪组织来源的间充质干细胞(ALLO-ASC-DFU)治疗深二度烧伤患者的安全性的研究。 ALLO-ASC-DFU是一种含有同种异体脂肪间充质干细胞的水凝胶片材。脂肪来源的间充质干细胞能分泌多种生长因子如血管内皮生长因子(VEGF)和肝细胞生长因子(HGF),它们可促进伤口愈合和组织再生,因此可能成为治疗烧伤的一个新选择。

研究设计:

开放性单组试验

纳入标准:

1.  受试者年满18周岁;

2.  受试者深Ⅱ度烧伤,烧伤面积≥100平方厘米;

3.  育龄期妇女尿β-HCG阴性;

4. 研究开始前签署知情同意书并愿意遵守研究相关要求

排除标准:

1. 在筛查开始的30天内受试者已入组参加另一项临床研究;

2. 受试者对牛来源的蛋白或纤维蛋白原过敏;

3. 受试者正在接受类固醇激素,免疫抑制剂,或抗凝治疗;

4. 受试者患有急性感染;

5. 受试者患有出血或血栓性疾病;

6. 受试者在研究过程中不愿意采取有效的方法避孕;

7. 在过去五年内受试者有恶性肿瘤病史,或者目前正患有恶性肿瘤;

8. 受试者怀孕或者哺乳期;

9. 经研究者判定,受试者患有严重的、会对本研究造成影响的疾病;

10. 脸上任何部位有烧伤;

11. 受试者最近五年内有手术切除治疗恶性肿瘤的病史;

12. 经研究者判定,受试者不适合参与本研究;

13. 受试者不能够理解此研究的目的或不能遵守该研究相关的要求。

研究实施时间:

2015年3月-2015年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

5

受试者年龄及性别:

18周岁及以上,性别不限

测量(评价)指标:

ASC治疗导致的不良事件,伤口再上皮化的时间,温哥华烧伤瘢痕量表评分。

试验组

ALLO-ASC-DFU细胞治疗

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02394873?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells