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GLP-1CellBeads®对占位性脑出血患者的疗效研究

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注册题目:

GLP-1CellBeads®对占位性脑出血患者的疗效研究

注册号:

NCT01298830

注册时间:

2013年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

CellMed AG(BTG的一个子公司,德国)

研究所处的阶段:

I/II期临床试验

研究疾病:

脑内出血

研究目的:

本研究目的是为了评估间充质干细胞制品GLP-1

CellBeads®对占位性脑内出血患者的疗效安全性研究。

研究设计:

非随机开放性单组试验

纳入标准:

1. 计算机断层(CCT)或磁共振断层(MRT)扫描确诊脑出血或蛛网膜下腔出血合并脑出血;

2. 由于病变的占位效应,需要由临床神经科医生或神经外科手术除去血液凝块的患者;

3. 年龄大于或等于18岁的男性患者;

4. 年龄大于或等于18岁的女性、确诊不孕不育(比如研究开始至少3个月前行过子宫切除术如或节育手术);

5. 对于所有其他女性,年龄大于或等于50岁、最后一次月经出血在试验开始的至少一年之前;

6. CT或者MRI显示有最小直径为50px的血肿;

7. 患者签署书面的知情同意书,如果患者不能提供知情同意书则需征得患者的法定监护人的有法律效应的同意或授权。

排除标准:

1. 过去三个月或者目前正在参与其他的临床研究;

2. 在手术过程中发生导致不满足纳入标准的继发于肿瘤或外伤的脑出血,与初始诊断不一致的患者;

3. 患者有小脑出血或小脑幕上出血进入脑干;

4.患者预先存在严重的身体残疾或精神异常或严重的合并症,而对实验结果有干扰;

5. 对造影剂过敏;

6. 急性感染;

7. 各组织的肌肉、神经或血管功能不全;

8. 不能耐受聚丙烯;

9. 应急性的免疫抑制治疗;

10. 接受过器官移植的患者;

11. 免疫力低下的患者;

12. 患者极有可能会自然恢复或表现出快速改善的迹象;

13. 患者颅内广泛出血或有局限性的深入大脑半球的血块;

14. 脑出血诊断不明确的患者。

研究实施时间:

2008年10月-2011年7月

试验现状:

终止

受试者例数:

11

受试者年龄及性别:

年龄大于或等于18岁,性别不限

测量(评价)指标:

GLP-1 CellBeads®治疗安全性评估,神经系统功能状态。

试验组

GLP-1 CellBeads®是含有同种异体间充质细胞、并经过基因修饰而能表达分泌胰高血糖素样肽-1的藻酸盐微胶囊。通过植入到血肿清除术之后的脑组织腔,一个体积植入500μl的GLP-1细胞珠,相当于大约2330个GLP-1 CellBeads、总数为7.8X106间质细胞。14天的治疗周期之后通过第二次手术将细胞去除。

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01298830?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells