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自体干细胞治疗卵巢早衰

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注册题目:

自体干细胞治疗卵巢早衰

注册号:

NCT02372474

注册时间:

2015年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Al-Azhar  University(埃及)

研究所处的阶段:

I/II期临床试验

研究疾病:

卵巢早衰

研究目的:

本研究的目的是评估自体间充质干细胞(MSC)治疗卵巢早衰患者的有效性和安全性。

研究设计:

单处理组的开放研究

纳入标准:

1. 初潮期后、年龄小于40岁的女性;

2. 染色体核型正常的女性;

3. 原发性卵巢衰竭的患者;

4. 促卵泡激素水平等于或高于20 IU/L;

5. 签署知情同意书

排除标准:

1. 自身免疫性疾病;

2. 乳腺癌;卵巢癌;

3. 对任何促性腺激素释放激素类似物高度敏感的患者;

4. 患有严重的疾患如恶性肿瘤,肝炎等。

研究实施时间:

2012年3月-2014年12月

试验现状:

已完成

受试者例数:

112

受试者年龄及性别:

20-40岁,女性

测量(评价)指标:

经过间充质干细胞移植后有正常月经期、怀孕并成功分娩的病例数,观察时间期限是128周。

组别: 间充质干细胞组

干预措施:在确诊为卵巢衰竭的高危患者中选取10位入组。进行子宫内膜活检,H&E染色和免疫组化染色检测干细胞因子OCT4的表达。在进行干细胞移植前后根据Edessy干细胞评分系统分别评估免疫组化检测干细胞因子表达的结果。在腹腔镜下将取自自身髂嵴的间充质干细胞移植到患者卵巢内。接受细胞治疗的患者每月随访检测以下指标:性激素(FSH, LH and E2)的水平,月经和怀孕情况,滤泡测量,子宫内膜病理,免疫组化检测干细胞因子的表达。

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02372474?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells