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人脐带来源间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的Ⅱ期临床研究

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注册题目:

人脐带来源间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的Ⅱ期临床研究

注册号:

NCT01539902

注册时间:

2012年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

昆明医科大学(中国)

研究所处的阶段:

Ⅱ期

研究疾病:

狼疮性肾炎

研究目的:

人脐带来源间充质干细胞(hUC-MSC)治疗增殖性狼疮性肾炎(部分或完全缓解)、改善肾功能的疗效研究。

研究设计:

随机平行对照研究

纳入标准:

1.  16-65岁的男性或非妊娠女性;

2.  签署知情同意书;

3.  符合美国风湿病协会标准的SLE患者,SLEDAI评分>8,或BILAG A/B级;

4.  新近诊断为WHO  3级或4级狼疮性肾炎。

排除标准:

1. 孕妇,哺乳期妇女,或育龄期妇女(绝经、绝育术、避孕、妊娠试验阴性除外);

2.  入组前30天内参加其他临床试验;

3.  直接参与研究实施;

4.  血清肌酐>250  µmol/L;

5.  白细胞计数<3.5*109/L;

6.  活动性消化性溃疡;

7.  活动性系统性感染患者;

8.  酒精或毒品滥用史;

9.  过去5年内有肿瘤病史;

10.研究者认为存在有影响研究实施或检查程序的医学因素。

研究实施时间:

2012年2月-2013年5月

试验现状:

未明

受试者例数:

25

受试者年龄及性别:

16-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

肾功能、尿红细胞计数、蛋白尿水平。

实验组:人脐带来源MSC

静脉输注人脐带来源MSC治疗狼疮性肾炎

对照组:环磷酰胺

以环磷酰胺为主的免疫抑制剂治疗狼疮性肾炎

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01539902?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=383