一项骨髓间充质干细胞干预I型糖尿病发展的随机双盲试验研究

注册题目：

一项骨髓间充质干细胞干预I型糖尿病发展的随机双盲试验研究

注册号：

NCT02057211

注册时间：

2014年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

乌普萨拉大学医院（瑞典）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

I型糖尿病

研究目的：

本项目旨在评估自体骨髓间充质干细胞对新确诊为I型糖尿病患者的治疗作用，对胰岛素的生成和β细胞质量的影响。进行测试的假设是，输入的循环间充质干细胞提供免疫调节的特性，从而阻止免疫反应过程中引起进行性胰岛β细胞的死亡。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 空腹C肽>0.12 nmol/l

2. 3周内确诊为I型糖尿病

排除标准：

1. BMI指数大于30

2. 心血管不稳定，打纽约心脏协会III / IV级

3. 具有恶性肿瘤史

4. HIV、梅毒、HBV、HCV感染

5.接受过免疫抑制治疗

6.怀孕或哺乳期妇女，研究过程中不避孕的妇女

研究实施时间：

2014年2月-2017年5月

试验现状：

招募中

受试者例数：

50

受试者年龄及性别：

18-40岁，性别不限

测量（评价）指标：

C肽水平变化

对照组：假移植骨髓间充质干细胞

实验组：移植自体骨髓间充质干细胞

移植自体骨髓间充质干细胞