脐带/胎盘来源的间充质干细胞治疗2型糖尿病安全性和有效性的研究

注册题目：

脐带/胎盘来源的间充质干细胞治疗2型糖尿病安全性和有效性的研究

注册号：

NCT01413035

注册时间：

2011年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

山东大学（中国）

研究所处的阶段：

Ⅰ-Ⅱ期临床试验

研究疾病：

2型糖尿病

研究目的：

本研究的目的是评价利用1×10⁶/kg剂量脐带/胎盘来源的间充质干细胞治疗2型糖尿病的安全性和有效性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 自主参加研究并签署知情同意书。

·          2.  2型糖尿病(WHO 1999年准则)

3. 年龄18-80岁，性别不限。

·          4.  19≤BMI≤30㎏/㎡。

·          5.  FBG≥7.0 mmol/L, HbAc1≥7％。

6. 静脉注射胰岛素糖耐量试验（ITT）表明患者存在胰岛素抵抗。

7. 没有怀孕或哺乳。

8. 无中度或严重的器官功能障碍：射血分数>45％;肌酐<176mmol/L。

9.无活动性严重病毒或真菌感染。

排除标准：

1. 并发严重的医疗状况（如，严重的心脏疾病，肺部疾病，或造血功能障碍，或肝功能异常或肾功能不全）。

2. 活动性感染需要治疗。

3. 不明原因的发热性疾病。

4. 已知的免疫抑制性疾病，如HIV感染或HBV或HCV感染。

5. 存在限制知情同意的精神状况。

6. 患者在最近4个星期内参加另一项临床试验研究。

研究实施时间：

2011年8月-2014年7月

试验现状：

招募中

受试者例数：

30

受试者年龄及性别：

18-80岁，性别不限

测量（评价）指标：

ITT, HbA1c, FBG, PBG, C-肽， T 细胞亚群，不良反应发生率。

组别：MSC和口服降糖药

干预措施：第一天静脉注射1×10⁶/kgMSC，如果疗效较好，第90天再次同样剂量注射。病人同时服用以前的口服降糖药，例如：二甲双胍，糖适平和阿卡波糖等，并持续1年。

组别：MSC和胰岛素

干预措施：第一天静脉注射1×10⁶/kgMSC，如果疗效较好，第90天再次同样剂量注射。病人同时使用以前的胰岛素，并持续1年。

组别：MSC联合降糖药和胰岛素

第一天静脉注射1×10⁶/kgMSC，如果疗效较好，第90天再次同样剂量注射。病人同时使用以前的口服降糖药和胰岛素，并持续1年。