脐血间充质干细胞和利拉鲁肽在糖尿病治疗中的应用

注册题目：

脐血间充质干细胞和利拉鲁肽在糖尿病治疗中的应用

注册号：

NCT01954147

注册时间：

2013年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

南京军区总医院糖尿病中心（中国）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

2型糖尿病

研究目的：

脐带间充质干细胞 (SC) 移植是一种新型糖尿病疗法，具有副作用少的优点。临床试验已经证实常规的治疗方案添加利拉鲁肽 (GLP-1)会取得良好的代谢控制效果。研究人员推测，脐带间充质干细胞移植和利拉鲁肽联用在 2 型糖尿病患者治疗上将有助于干细胞分化为胰岛素分泌细胞，提高生存率，保护残余的 β 细胞，提高胰岛素分泌功能，从而有利于血糖水平的稳定。

研究设计：

非随机阶乘分布试验

纳入标准：

1.  男性和女性患者，年龄 35 至 65 岁。

2.  提供书面的知情同意

3.  精神稳定，能够遵守研究协议。

4.  临床病史与ADA(1997) 定义的2 型糖尿病 (T2DM)的分类与诊断

5.  基础 CRP 0.5-2.0 ng/ml

6.  标准药物治疗 (SMT)前糖化血红蛋白 ≥  7.5，≤ 11%。

7.  患者必须经SMT 治疗 1- 4 个月。胰岛素剂量和二甲双胍剂量应相对稳定超过 1 个月。

8.  入组时糖化血红蛋白 ≥ 7.5 ， ≤  10%。

9.  总胰岛素在入组时 (TDD) 每日剂量不应超过 1.0 u/kg/d

10. 18.5 kg/㎡≤BMI≤40.0kg/㎡

排除标准：

1.    肝功能异常 >  2.5 x ULN

2.    肾功能不全: 血清肌酐 > 1.5 mg/dl (男性) 和 1.3 mg/dl (女性) 的证据。

3.    胃肠道手术史。

4.    1  型糖尿病;DKA;继发性糖尿病。

5.    不受控制的血压: 收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱。

6.    心血管疾病，在过去  6 个月内有物理实验和 (或) 急性冠状动脉综合征的充血性心衰的证据。

7.    糖尿病视网膜活跃增殖性病变或黄斑水肿的存在。

8.    任何急性或慢性感染状况

9.    女性参与者: 妊娠试验阳性，母乳喂养，或不愿意在研究持续时间内使用有效的避孕措施。男性参与者: 3 个月之前打算生育或不愿使用有效的避孕措施。（口服避孕药，Norplant，醋甲孕酮，和杀精剂的屏障设备是可以接受的避孕方法; 不能接受单独使用避孕套法。

10.活动性感染包括丙型肝炎、 艾滋病或结核病患者由皮肤试验阳性，或疑似结核病

11.正在服用任何药物，如可能干扰研究结果的: 噻唑烷二酮等其他胰高血糖素肽 1 (GLP-1) 类似物 (艾塞那肽，百泌达)，普兰林肽 (胰淀素)，二肽基肽酶 IV (DPP-ⅳ) 抑制剂 (即西他列汀，Januvia)

12.对利拉鲁肽或其他相关的产品已知或怀疑过敏。

13.甲状腺不良事件 (血清降钙素增加、 甲状腺肿、 甲状腺癌、 et al) 或胰腺炎引起其他 glp-1 类似物的证据。

14.既往史或家族史的髓样甲状腺 Carcinoma(MTC) 或2型内分泌肿瘤综合征 (MEN2) 的患者。

研究实施时间：

2013年10月-2015年10月

试验现状：

招募中

受试者例数：

100

受试者年龄及性别：

35-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

HbA1C，空腹血糖

组别： MSC组

干预措施：保守治疗+MSC输注

组别：对照组

干预措施：保守治疗