血栓栓塞性疾病的如糖尿病足的干细胞疗法

注册题目：

血栓栓塞性疾病的如糖尿病足的干细胞疗法

注册号：

NCT02304588

注册时间：

2014年11月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

解放军总医院（中国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

糖尿病足 下肢缺血

研究目的：

间充质干细胞（MSCs）具有多向分化潜能，自体造血干细胞移植到缺血的脚，使其分化形式新毛细血管，提高和恢复局部血流量。

研究设计：

开放单臂实验

纳入标准：

1. 30-78岁，男女不限。

2. 符合卫生部第六版高等医学院校教材<<糖尿病足诊断标准>>的规定。

3. 严重下肢缺血（定义为静息踝肱指数（ABI）0.4-0.85，伴随着静息或间歇痛）。

4. 自愿基础上进行治疗，并签署知情同意书。

排除标准：

1. 患有严重的心脏、肝、肾、肺功能衰竭或一般情况很差不能耐受干细胞移植。

2. 明确的近五年来肿瘤标志物在恶性疾病患者和血液中的水平明显增高。

3. 急性传染病的前驱症状。

4. 之前3个月参加了临床试验。

5. 依从性差，不能完成试验。

研究实施时间：

2013年11月-2017年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

30-78岁，性别不限

测量（评价）指标：

不良反应的发生率和严重程度，6周内不低于40%相对面积的创面愈合，疼痛缓解。

组别： MSC组

最大数量的MSC细胞注射：10-20×10 ^ 6细胞（体积20ml，根据创面大小与患者体重）。

干预措施：生物学：MSCs