Prochymal®（成人干细胞）治疗新诊断的1型糖尿病（T1DM）

注册题目：

Prochymal®（成人干细胞）治疗新诊断的1型糖尿病（T1DM）

注册号：

NCT00690066

注册时间：

2014年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Mesoblast  International Sàrl（美国）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

1型糖尿病

青少年糖尿病

研究目的：

本研究的目的是验证新近诊断为1型糖尿病的患者多次服用PROCHYMAL®的安全性和疗效。

研究设计：

随机平行对照

1.  必须符合有ADA标准的1型糖尿病诊断依据。

2.  必须从T1DM最初诊断2和20周之间筛选。

3.  必须是12岁至35岁（含）。

4.  必须有至少一个与糖尿病相关的自身抗体（无论是GAD或IA-2）存在。

5. 必须通过C肽测试证实一些β细胞功能。

6. 必须愿意遵循研究者“强化糖尿病管理”的目标，尽可能保持血糖接近正常。

7. 必须愿意遵守研究考察的时间安排和协议要求。  

排除标准：

1. 身体质量指数（BMI）≥30。

2. 合并基线视网膜病变的证据。

3. 合并血脂水平异常高。

4. 合并血压异常。

5. 合并血清肌酐异常

6. 合并大量蛋白尿临床证据。

7. 糖尿病酮症酸中毒。

8. 认为处于任何类型的严重活动性感染。

9. 正处在哺乳期，怀孕期，或打算在研究期间怀孕的女性。

10. 与糖尿病不相关，未被控制的临床症状（如血液学，肾，肝，神经，心脏，或呼吸）。

11.对牛或猪产品过敏。

12.合并恶性肿瘤活跃的证据，或既往的活跃的恶性肿瘤并至少5年没有得到缓解。

研究实施时间：

2008年6月-2011年12月

试验现状：

完结

受试者例数：

63

受试者年龄及性别：

12-35岁，性别不限

测量（评价）指标：

混合餐耐量试验(MMTT)中C 肽曲线下面积(AUC)响应，C肽峰值响应（MMTT），空腹C肽响应，每日胰岛素总剂量（单位/kg），糖化血红蛋白（HbA1c）水平，严重的低血糖事件的次数，自身抗体GAD或IA-2 改变水平。

组别： PROCHYMAL®组

PROCHYMAL®输注剂量:  不详

输注方式及次数：静脉注射，次数不详

安慰剂剂量：不详

干预措施：PROCHYMAL®

组别：对照组

干预措施：PROCHYMAL®赋形剂