干细胞治疗2型糖尿病的临床研究

注册题目：

干细胞治疗2型糖尿病的临床研究

注册号：

NCT01142050

注册时间：

2010年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

北京弘润天源生物技术有限公司（中国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

2型糖尿病

研究目的：

本研究的目的是评价骨髓间充质干细胞治疗胰岛素抵抗的2型糖尿病的疗效和安全性。

研究设计：

单组分配

纳入标准：

1. 自愿参加，提供书面知情同意。

2. 2型糖尿病（1999年WHO指南）。

3. 年龄18-75岁，不限男女。

4. 19≤身体质量指数（BMI）≤30㎏/㎡；

5. 空腹血糖（FBG）≥7mmol/L，和hbac1≥7%；

6. 静脉胰岛素耐量试验（ITT）表明患者胰岛素抵抗。

7. 未怀孕或哺乳。

8. 妊娠试验阴性。

9. 患者会使用有效的避孕措施。

排除标准：

1. 严重的并发症状（例如，严重的心脏病，肺疾病，造血功能障碍，或肝功能不全，或肾功能不全）。

2. 需要治疗感染性疾病。

3.不明原因的发热性疾病。

4.已知的免疫抑制疾病，如艾滋病毒感染，或乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。。

研究实施时间：

2011年12月-NA

试验现状：

正进行中，还没有招募，

受试者例数：

24

受试者年龄及性别：

18岁~75岁，性别不限

测量（评价）指标：

胰岛素剂量；血红蛋白A1c；空腹血糖（FBG）、餐后血糖（PBG）；C肽水平；血清胰岛素水平；胰岛素抵抗指数：ITT；减少外源性胰岛素的需求和OGLD剂量率；血清胰岛素水平；严重不良事件频数和严重程度；

实验：骨髓间充质干细胞

第一天：经皮胰腺动脉骨髓间充质干细胞移植；

第7±1天：经静脉骨髓间充质干细胞移植；

第14±2天：经静脉骨髓间充质干细胞移植；