干细胞治疗1型糖尿病的研究

注册题目：

干细胞治疗1型糖尿病的研究

注册号：

NCT01143168

注册时间：

2010年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

北京弘润天源生物技术有限公司（中国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

1型糖尿病

研究目的：

本研究的目的是评估骨髓单个核细胞和脐带间充质干细胞移植治疗1型糖尿病的可行性、有效性和安全性。

研究设计：

非随机单组分配

纳入标准：

1.  自愿参加，并提供书面知情同意书。

2.  确诊为糖尿病2年以上。

3.  对胰岛素依赖。

4.  年龄18-50岁，男/女。

5.  FBG≥7.0  mmol/L 和HbAc1≥7％。

6.  未怀孕或哺乳。

7.  妊娠试验阴性。

8.  女性患者需使用有效的避孕措施。

排除标准：

1.  有急性期糖尿病并发症，心梗，脑血管事件（CVA）或急性肾功能衰竭。

2.  严重的并发症（如肺部疾病，或造血功能障碍，或肝功能不全）。

3.  需要治疗的感染性疾病。

4.  有免疫抑制疾病，如艾滋病毒感染，或乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。

研究实施时间：

2010年8月-2011年12月

试验现状：

招募情况不清，信息未更新

受试者例数：

24

受试者年龄及性别：

18~50岁，性别不限

测量（评价）指标：

减少外源性胰岛素的需求率；糖化血红蛋；空腹血糖（FBG）、餐后血糖（PBG）；C肽水平；严重不良事件频数和严重程度；

自体骨髓单个核细胞和脐带间充质干细胞

第一次移植：完成所有的相关检查后，第1天骨髓单个核细胞和脐带间充质干细胞通过皮下胰腺动脉注射；第二次移植：完成所有的相关检查后，第7±1天，BM-MNCs和UCMSCs经静脉注射；第三次移植：完成所有的相关检查后，第14±2天，BM-MNCs +人脐带间充质干细胞经静脉注射。