骨髓来源干细胞移植治疗2型糖尿病

注册题目：

骨髓来源干细胞移植治疗2型糖尿病

注册号：

NCT01759823

注册时间：

2012年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

研究生医学教育和研究学院（印度）

研究所处的阶段：

Ⅱ/Ⅲ期

研究疾病：

2型糖尿病

研究目的：

旨在改善2型糖尿病患者的血糖水平。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

30-70岁2型糖尿病患者

1. 不能接受3种口服降糖药治疗，且接受稳定剂量胰岛素治疗至少3个月；

2. 需服用维达列汀、吡格列酮、二甲双胍联合胰岛素至少3个月来维持血糖正常的；

3.  HbA1c < 7.5%；

4.  胰岛素需求量≥0.4  IU/kg/d；

5.  GAD抗体阴性。

排除标准：

1.  1型糖尿病或继发性糖尿病；

2.  血清肌酐>  1.5 mg/dl；

3. 肝功能异常（转氨酶大于正常值上限3倍或胆红素大于正常值）；

4.  有胆囊炎、胆石症和胆囊切除术病史；

5.  HIV、HBsAg或HCV阳性；

6. 有心肌梗塞病史或过去3个月有不稳定性心绞痛；

7. 有恶性肿瘤病史；

8. 有急性感染者。

研究实施时间：

2012年12月-2015年6月

试验现状：

招募中

受试者例数：

30

受试者年龄及性别：

30-70岁，性别不限

测量（评价）指标：

胰岛素需求量、胰高糖素刺激C-肽水平、高葡萄糖钳夹技术测量β细胞功能。

实验组：干细胞移植

服用最大剂量维达列汀、吡格列酮、二甲双胍，及需要胰岛素>0.4unit/Kg来控制血糖的2型糖尿病患者。

经骨髓穿刺取20-30ml骨髓，经密度梯度离心分离干细胞。分离的单个核细胞重悬于最低量的培养基，并在培养瓶培育。贴壁的MSC可被分离，提取后经胰十二指肠上动脉注射。接下来6个月内患者须检测并记录血糖水平。检测试验开始时及6个月后的胰高糖素刺激C肽、高葡萄糖钳夹技术检测β细胞功能、HbA1c、血脂及血生化检查。

对照组：

服用最大剂量维达列汀、吡格列酮、二甲双胍，及需要胰岛素>0.4unit/Kg来控制血糖的2型糖尿病患者作为阳性对照。他们将在以上药物基础上第一天接受安慰剂注射，并随访达6周。随访检查及胰岛素剂量测定与实验组相同。

经骨髓穿刺抽取5ml骨髓，经胰十二指肠上动脉注射3ml维生素B复合物。接下来6个月内患者须检测并记录血糖水平。检测试验开始时及6个月后的胰高糖素刺激C肽、高葡萄糖钳夹技术检测β细胞功能、HbA1c、血脂及血生化检查。

实验组：单个核细胞移植

服用最大剂量维达列汀、吡格列酮、二甲双胍，及需要胰岛素>0.4unit/Kg来控制血糖的2型糖尿病患者。

经骨髓穿刺取20-30ml骨髓，经密度梯度离心分离干细胞。分离的单个核细胞经胰十二指肠上动脉注射。接下来6个月内患者须检测并记录血糖水平。检测试验开始时及6个月后的胰高糖素刺激C肽、高葡萄糖钳夹技术检测β细胞功能、HbA1c、血脂及血生化检查。