注册题目：

微泡和外泌体治疗1型糖尿病（T1DM）对β-细胞质量的影响

注册号：

NCT02138331

注册时间：

2014年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

教学医院和研究所 (埃及)

研究所处的阶段：

II/III期临床试验

研究疾病：

1型糖尿病

研究目的：

1型糖尿病是严重的自身免疫介导的疾病，主要破坏胰岛的胰岛β细胞。间充质干细胞及其微泡报道具有抗炎剂功效。我们假设，静脉滴注无细胞脐血MSC微泡可以减少炎症状态，从而提高β细胞质量以及可以控制T1DM患者的血糖。

研究设计：

单组分配

纳入标准：

1.  UACR小于300，BUN 10-20毫克/分升，血清肌酐0.6-1.4毫克/分升，肝酶正常，血清胆红素正常，血清白蛋白正常，正常凝血。C肽超过0.8毫微克/毫升。BMI 20-40 kgm /m²。

排除标准：

其他自身免疫性疾病。妊娠。以前用干细胞治疗过。乙肝病毒，丙型肝炎病毒，艾滋病病毒的患者排除。

研究实施时间：

2014年4月-2014年9月

试验现状：

招募中

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

18-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

1.  每日总胰岛素剂量[时间框架：三个月]

2.  所有T1DM 患者在试验开始前测量胰岛素、外泌体和微泡含量，然后每周跟进测量胰岛素的含量。3个月后将计算胰岛素的每日总含量，期内的任何一时间点维持RBS水平在120-160毫克/分升之间。

3.  胰腺β细胞的质量

4.  试验开始前和3个月的研究后，对胰腺β细胞的质量水平进行评估。

5.  糖化血红蛋白 [时限：三个月]

研究前后测量糖化血红蛋白水平

外泌体有一些外泌体相关蛋白如tetraspanin，CD9，CD81，Alix，Tsg10,，和短 RNA小于300nm的RNA。这些RNAs中有一些是  microRNAs，microRNA中主要是microRNAs前体。此外，cb-sc表达很低的主要组织相容性复合体（MHC）抗原，显示非常低的免疫原性表示的，不能刺激同种异体淋巴细胞增殖。

处理：MSC 外泌体。

外泌体：

a.（大小）40-100 nm，

（标记）CD63，CD9，Alix，TSG 101，HSP  70微泡：

b.（大小）100-1000 nm，

（标记）Annexin V，flotillin-2，selectin, integrin, CD40 metalloproteinase