通过扩增的骨髓干细胞的应用诱导糖尿病伴严重肢体缺血伤口愈合

注册题目：

通过扩增的骨髓干细胞的应用诱导糖尿病伴严重肢体缺血伤口愈合

注册号：

NCT01065337

注册时间：

2010年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

（德国）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

糖尿病伴严重肢体缺血

研究目的：

糖尿病足患者慢性肢体缺血和无外科或介入血管重建作为条件招募入该临床试验中随机分配到移植组或对照组。这些患者随机对照或干预组，而干预分为给药施用肌肉内或动脉内或扩增的骨髓细胞的骨髓细胞肌内或动脉内产生五个不同的组。为了测量各治疗组患者的治疗效果进行了评价（踝肱指数（ABI），经皮氧分压（TcPO2）和反应性充血（血氧水平依赖[粗体]）。患者也采用成像造影方法。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

•1型或2型糖尿病

•周围动脉闭塞性疾病III期或IV（Fontaine分期）与慢性缺血，慢性足部溃疡，严重程度<5（Wagner分级法）的程度，超过6周，无急性感染伤口

•溃疡大小1-30平方厘米，为了防止骨髓炎的，标准治疗一周后，仅一个骨应影响朝愈合的溃疡却没有的趋势

•血管病或血管神经性糖尿病足综合征与手术或介入血运重建没有其他可能的选择

•年龄18–80岁

•患者同意的声明

研究实施时间：

2005年08月-2009年02月

试验现状：

已结束

受试者例数：

30

受试者年龄及性别：

18-80岁，性别不限

测量（评价）指标：

主要观察指标：
•病人是否存活，病人还没有发生任何重大截肢，完全小伤口愈合已经实现，没有同侧复发发生[时限：12个月] [指定为安全问题：否]

次要结局指标：
•患者完全溃疡愈合率的治疗相关并发症，踝肱指数的改善，局部灌注经皮氧分压改进，主要截肢率[时限：12个月] [指定为安全问题：是]

组别： MSC组

干预措施：

动脉内给药骨髓干细胞

肌肉注射给药骨髓干细胞（BMC）肌肉注射给药CD90 +骨髓间充质干细胞扩展骨髓细胞

动脉内给药CD90 +骨髓间充质干细胞扩展骨髓细胞

组别：对照组

干预措施：患者接受了美国糖尿病协会护理伤口处理，根据指南的标准