同种异体脂肪来源的间充质干细胞（ ALLO-ASC-DFU）治疗糖尿病足部溃疡的安全性研究

注册题目：

同种异体脂肪来源的间充质干细胞（ ALLO-ASC-DFU）治疗糖尿病足部溃疡的安全性研究

注册号：

NCT02394886

注册时间：

2015年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Anterogen有限公司（韩国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

糖尿病足部溃疡

研究目的：

这是一项开放性I期临床试验，目的在于评估 ALLO-ASC-DFU治疗糖尿病足部溃疡的安全性。 ALLO-ASC-DFU是一种含有同种异体脂肪间充质干细胞的水凝胶片材。脂肪来源的间充质干细胞具有抗炎效应，并能分泌多种生长因子如血管内皮生长因子（VEGF）和肝细胞生长因子（HGF）,它们可促进伤口愈合和组织再生，因此可能成为治疗糖尿病足部溃疡的一个新选择。

研究设计：

开放性单组试验

纳入标准：

1. 受试者年龄介于18至80岁之间；  

2. 受试者被确诊为I型或者II型糖尿病；

3. 在筛选开始前受试者被确定有糖尿病足部溃疡至少4周，但是不超过54周；

4.足部溃疡位于踝部以下足底部或足背部，溃疡的大小介于1平方厘米和25平方厘米之间；

5. 溃疡延伸到真皮或皮下组织但肌肉、腱、骨、或关节囊并无外露；

6. 溃疡处没有坏死的碎屑，没有临床感染的迹象，并且主要是由血管化的组织组成；

7. 0.7<踝臂指数（ABI）<1.3；

8. 研究开始前签署知情同意书并愿意遵守研究相关要求。

排除标准：

1. 病理性的溃疡并不是糖尿病足引起的；

2. 糖尿病足的任何部位出现坏疽；

3. 存在活动的Charcot畸形；

4. 筛查开始后的一周内溃疡面积增加或减少≥30%；

5. 筛查时发现溃疡最长直径超过5厘米；

6. 受试者HIV阳性；

7. 受试者患有严重的肝功能不全；

8. 受试者的糖化血红蛋白＞12%；

9. 受试者对牛来源的蛋白或纤维蛋白原过敏；

10.受试者需要通过静脉给予抗生素来治疗伤口感染；

11. 受试者正在接受透析；

12. 受试者怀孕或者哺乳期；

13. 受试者在研究过程中不愿意采取有效的方法避孕；

14. 目前证据表明患有骨髓炎，蜂窝组织炎，或存在感染的其他证据，包括从伤口部位引流脓液；

15. 受试者有酗酒史或者滥用药物史；

16.受试者的餐后血糖>450毫克/分升；

17. 受试者不能够理解此研究的目的或不能遵守该研究相关的要求；

18. 经研究者判定，受试者患有严重的、会对本研究造成影响的疾病；

19. 经研究者判定，受试者不适合参与本研究；

20. 受试者最近五年内有手术切除治疗恶性肿瘤的病史；

21. 在筛查开始的60天内，受试者目前或已报名参加另一项临床研究；

22. 受试者在过去30天内已接受过生长因子，真皮替代物，或其他生物疗法治疗伤口；

23. 受试者正在接受口服或肠胃外给予糖皮质激素，免疫抑制剂，或细胞毒性药物。

研究实施时间：

2014年11月-2015年5月

试验现状：

招募中

受试者例数：

5

受试者年龄及性别：

18-80岁，性别不限

测量（评价）指标：

ALLO-ASC-DFU治疗后不良事件的发生情况，伤口大小和深度的测量。

试验组

ALLO-ASC-DFU细胞治疗并常规护理