自体脂肪来源骨髓间充质干细胞治疗瘘管型克罗恩病

注册题目：

自体脂肪来源骨髓间充质干细胞治疗瘘管型克罗恩病

注册号：

NCT01157650

注册时间：

2013年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

纳瓦拉大学（西班牙）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

管型克罗恩病

研究目的：

   本研究主要评价自体脂肪来源骨髓间充质干细胞治疗瘘管型克罗恩病后，患者生存能力，疗法的安全性，收集反应的耐受情况和不良事件发生情况。

   其次， 评价脂肪间充质干细胞的治疗效果，特别是：瘘治疗效率，患者生活质量变化，病情改变情况，患者复发率。

   实现所使用的细胞产物及其与治疗效果的生物表征：细胞表型，抑制能力研究，产生的细胞因子。

研究设计：

开放性单组试验

纳入标准：

1. 瘘管型克罗恩病患者，有1个或一个以上的肠外瘘，直肠阴道瘘或复杂肛瘘。

2. 克罗恩病疾病系数 (CDAI)≤ 200。

3. 年龄18岁以上的男性或女性。

4. 妊娠反应阴性的女性。

5. 签署知情同意。

6. 研究者判断符合协议的患者。

排除标准：

1. 高活动性的克罗恩病（重度直肠炎，CDAI≥201）

2. 有脓肿。

3. 直肠镜或EBA显示直肠或肛门狭窄。

4. 因其他原因患者需要手术。

5. 8周内，接受英夫利昔单抗或任何其他抗肿瘤坏死因子治疗的患者。

6. 在细胞治疗前4周内，接受他克莫司或环孢素治疗的患者。

7. 6个月内有酒精或其他成瘾性物质滥用史的患者。

8. 严重的不受控制的疾病（慢性肾功能衰竭，心脏损伤，肺损伤，…）。

9. 患有精神疾病，被研究者认为应该排除的患者。

10. 诊断为恶性肿瘤诊断的患者，除基底细胞癌、皮肤癌或表皮样癌，除有证据表明至少5年内不会复发。

11. 先天性或获得性免疫缺陷的受试者。

12. HIV，HBV，HCV阳性。

13. 6周内进行过大手术治疗或有严重创伤者。

14. 孕期或哺乳期女性。

15. 身体或心理素质达不到协议要求的。

16. 30日内，正在接受其他药物治疗。

17. 不能进行放射性检查（禁忌材料，心脏起搏器，幽闭恐惧症，……）

研究实施时间：

2010年6月-2013年9月

试验现状：

未确认

受试者例数：

15

受试者年龄及性别：

18岁以上，性别不限

测量（评价）指标：

不良事件,治疗效果(瘘的愈合效率,患者生活质量变化，克罗恩病情)，表型研究，抑制能力研究。

自体脂肪来源骨髓间充质干细胞治疗瘘管型克罗恩病

第一阶段，选择：在知情同意书签署后的2周内，对受试者进行评估。

第二阶段，治疗：

①分离脂肪组织。

②从脂肪组织中分离间充质干细胞（ASCs）

③ASCs移植

第三阶段，随访：植入后1周（+ / - 3天），4周（+ / - 3天），8周（+ / - 7天），12周（+ / - 7天），24周（+ / - 7天），1年（+ / - 7天）进行随访。

其他名称：植入细胞。