Prochymal®成人干细胞治疗难治性中度至重度克罗恩病的初步评价研究

注册题目：

Prochymal®成人干细胞治疗难治性中度至重度克罗恩病的初步评价研究

注册号：

NCT00543374

注册时间：

2014年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Mesoblast International Sàrl（美国）

研究所处的阶段：

III期临床试验

研究疾病：

克罗恩病

研究目的：

协议610是在协议603中那些已取得实际临床疗效（CDAI至少减少100分）的患者。610协议是评价Prochymal®人间充质干细胞具有临床疗效的周期和有效性研究。

研究设计：

随机双盲平行对照

纳入标准：

1.  被告知临床试验并签署了知情同意书，同意协议603。

2.  28天内CDAI至少减少100分。

排除标准：

1.  药物物滥用。

2.  不同意接受协议603的安排，如干细胞剂量的注射问题。

研究实施时间：

2007年10月-2009年7月

试验现状：

已完成，

受试者例数：

98

受试者年龄及性别：

20~70岁，性别不限

测量（评价）指标：

临床受益期限（克罗恩病活动指数）；改善生活质量：生活质量评估；

安慰剂对照：安慰剂

药物：安慰剂

低剂量（共6 x 10⁸细胞）

Prochymal®成人骨髓间充质干细胞

2周内静脉输注四次，可能多一次

2周内静脉输注四次，可能多一次

高剂量（共12 x 10⁸细胞）

Prochymal®成人骨髓间充质干细胞

2周内静脉输注四次，可能多一次

2周内静脉输注四次，可能多一次