评估PROCHYMAL®治疗难治性中度-重度克隆恩病的研究

注册题目：

评估PROCHYMAL®治疗难治性中度-重度克隆恩病的研究

注册号：

NCT01233960

注册时间：

2010年11月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Mesoblast International Sàrl（美国）

研究所处的阶段：

Ⅲ期

研究疾病：

克隆恩病

研究目的：

为评估PROCHYMAL联合603方案治疗常规克隆恩病疗法抵抗的活动性克隆恩病人的安全性建立非盲-再治疗研究。

研究设计：

安全性/有效性研究

纳入标准：

1. 2010年8月3日后需提供已填写好的ICF及授权603方案的使用；

2. 需完成603方案必要的评估与检查；

3. 2010年8月3日后需完成第0、3、7、14天共四次的603方案研究药物输注；

4. 603方案第一次输注后第45天当天或第45天前需入组611方案；

5. 需提供已填写好的ICF及授权611方案的使用。

排除标准：

1. 不愿或无法遵循611方案所需的程序；

2. 在任何PROCHYMAL前研究，在PROCHYMAL输注过程中有呼吸窘迫的；

3. 在之前任一个PROCHYMAL治疗中发生严重不良反应，主要研究者认为可能与PROCHYMAL相关，或不良反应发生在PROCHYMAL输注后48小时内；

研究实施时间：

2010年9月-2017年7月

试验现状：

不招募

受试者例数：

120

受试者年龄及性别：

18-70岁，性别不限

测量（评价）指标：

CDAI评分、IBDQ评分、生命体征、最低血氧饱和度。

实验组：PROCHYMAL

603方案中第一次输注后的第42-45天、84-87天、126-129天给予PROCHYMAL输注。每次PROCHYMAL输注含200*10⁶个细胞。

成年人间充质干细胞：

PROCHYMAL共300ml体积（含200*10⁶个细胞）经静脉内输注，以4-6ml/分钟的速度输注。603方案中第一次输注后的第42-45天、84-87天、126-129天给予PROCHYMAL输注。