评估自体骨髓来间充质细胞治疗克隆恩病的Ⅰ期临床试验

注册题目：

评估自体骨髓来间充质细胞治疗克隆恩病的Ⅰ期临床试验

注册号：

NCT01659762

注册时间：

2012年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

艾莫利大学（美国）

研究所处的阶段：

Ⅰ期

研究疾病：

克隆恩病

研究目的：

在本试验中研究者为证实经非异种基因、人血小板溶解物扩增培养基培养的自体MSC的安全性及耐受性。在本研究中，新鲜、非冷冻保存的自体MSC经单次静脉输注，剂量逐步递增。本研究将测试MSC对克隆恩病患者（18-65岁）是否安全，并且测定最大耐受剂量，并且用CDAI评分衡量有效性。

研究设计：

单组非盲安全性研究

纳入标准：

1. 18-65岁，男女不限；

2. 最初诊断为克隆恩病至少3个月，克隆恩病的诊断需有内镜或组织病理学证据；

3. CDAI评分＞220分，诊断为活动性克隆恩病；

4. 无手术治疗的紧急指征（如梗阻、狭窄、急性脓肿、穿孔）；

5. 目前或既往对免疫调节治疗（包括6-巯基嘌呤、咪唑硫嘌呤、甲氨蝶呤）或抗TNF治疗反应差（至少3个月无应答）。CDAI评分无法减少至少70分者为无应答；

6. 美沙拉嗪或强的松治疗（入组前已稳定治疗至少2周）；

7. 接受抗TNF治疗患者在入组前停药至少4周；

8. 使用非甾体类药物患者入组前停药至少2周；

9. 育龄期妇女需无怀孕、哺乳，并且有适当的避孕方式；

10.签署知情同意书。

排除标准：

未提供

研究实施时间：

2012年7月-2015年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

16

受试者年龄及性别：

18-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

不良反应发生情况、CDAI评分。

实验组：自体MSC治疗

自体MSC