干细胞治疗肛周瘘克罗恩病

注册题目：

干细胞治疗肛周瘘克罗恩病

注册号：

NCT01915927

注册时间：

2013年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

梅奥诊所（美国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

肛周瘘克罗恩病

研究目的：

研究自体骨髓间充质基质细胞移植的安全性;在I期临床研究中，在20位难治性，复杂肛瘘管克罗恩病成年患者（年龄在18岁或以上）中，单一剂量使用2x10⁷个细胞的（GORE®的生物A®瘘插头）。受试者将接受标准的辅助治疗，包括感染的延续预先存在的抗克罗恩疗法引流排水挂线和放置。引流挂线的六个星期后放置，挂线的将被替换为MSC加载GORE®生物A®瘘塞。受试者将在随后遵循瘘响应和闭合为24个月。这是由病人自体分离后只用于病人自己的产物。

研究设计：

单组实验

纳入标准：

1.  参试者年龄为18〜65岁。

2.  美国的居民。

3.  以标准疗法治疗单个或多个引流复杂肛周瘘克罗恩病至少三个月以上。

4.  联合治疗以下药物治疗是允许的：糖皮质激素，5-ASA药物，硫嘌呤，甲氨蝶呤，抗生素，和抗TNF。

5.  所有的患者都应该12个月内进行大肠镜检查，以排除恶性或癌症。

6.  无MR禁忌症：例如，心脏起搏器或磁性活性金属碎片，幽闭恐惧症

7.  遵守协议

8.  签署书面知情同意书

排除标准：

1.  不签署知情同意书。

2.  MSC的给药前六个月内临床上显著的医疗病症：如心肌梗塞，活性心绞痛，充血性心脏衰竭或研究者其他可能危及病人的安全的事项。

3.  特异排除：乙型，丙型肝炎或HIV患者

4.  有癌症史，包括黑色素瘤（除了局部皮肤癌）

5.  30日内参与药物研究试验

6.  在美国以外的居民

7.  怀孕或哺乳。

8.  临床显著自身免疫史（其它非克罗恩病等）或脂肪定向自身免疫的任何先前的病例。

9.  已有过敏肛周瘘插头反应。

10.如果吸脂是不是技术上是可行的

11.过敏局部麻醉剂

12.怀孕的患者或备孕。

13.3个月内有非肠道大片（即直肠阴道，肠水泡）心脏停搏或危及生命的心律失常病史。

研究实施时间：

2013年7月-2017年7月

试验现状：

招募中

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

18 -65岁，性别不限

测量（评价）指标：

为了确定使用自体MSC涂覆瘘栓患者瘘管克罗恩病的安全性和毒性。 [时限：2-24个月]

这项研究的主要目的是确定使用脂肪来源的间充质基质细胞（MSC）安全性和可行性，结合到GORE®生物A®瘘插头，用于治疗难治性肛周CD瘘。

初步评估包含MSC的GORE插头方式愈合瘘管[时限：2-24个月]

初步评估的方式包含MSCGORE插头方式愈合瘘引起的件我的反应i）通过临床评估 和ii）经X线MRI，黄金标准测试愈合的评估。

组别：只有实验组

处理： MSC -AFP

干预：

MSC-AFP处理