自体脂肪干细胞的（antg-asc）治疗复杂瘘的临床试验（antg-asc-210）

注册题目：

自体脂肪干细胞的（antg-asc）治疗复杂瘘的临床试验（antg-asc-210）

注册号：

NCT01314092

注册时间：

2011年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Anterogen Co., Ltd.（？）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

复杂瘘

研究目的：

脂肪组织的来源的间充质干细胞是多能分化成肌细胞，脂肪细胞或其它细胞。它们具有免疫抑制活性。肛周复杂瘘是难以治愈且易复发。基于1期研究结果表明自体脂肪干细胞治疗克罗恩瘘有效且安全，研究人员将自体脂肪干细胞应用于治疗复杂的肛周瘘，评估其疗效和安全性。

研究设计：

单组实验

纳入标准：

1.  复杂的肛周瘘患者

2.  阴性妊娠试验

3.  患者签署书面知情同意书

排除标准：

1.  30天内已经参加过其他临床研究，或进行这项临床试验之前没有通过的其他研究的药物的半衰期的5倍周期的患者。

2.  有variant Creutzfeldt Jacobs病或相关疾病病史的患者

3.  麻醉药，牛衍生蛋白或纤维蛋白胶过敏患者

4.  有一种自身免疫性疾病的患者

5.  有传染病如乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒的患者（HIV）

6.  有败血症或活动性肺结核患者

7.  怀孕或哺乳期的患者

8.  有炎症性肠病患者

9.  超过2cm的瘘口直径

研究实施时间：

2011年1月-2012年12月

试验现状：

未知

受试者例数：

40

受试者年龄及性别：

18岁或以上，性别不限

测量（评价）指标：

患者瘘（8周）完全封闭[时限：8周]

患者完全封闭的瘘比例（8周）

实验都的满意度[时限：8周]

调查员的满意度等级（8周最终剂量后）

非常满意

满意

有点满意

不满意

很不满意

患者封闭瘘[时限：8周]

患者完全封闭的瘘比例（每访问）

患者的50％以上，封闭的瘘比例（每访问）

目标瘘照片[时限：8周]

取目标瘘的图象在第0天和第4，6，8周

患者的不良事件[时限：8周]

患者的任何种类的不良事件的数量（第0天，每访问）

组别：组1

低剂量组

处理：自体脂肪培养干细胞

低剂量组：1x10⁷细胞/ mL，

高剂量组：2x10⁷细胞/ mL，

第一次干细胞注射6周后，评估瘘闭合情况。如果未完全关闭，第二次注射将在2周内进行。其用量将比首次用量增加一倍，。

组别：组2

高剂量组