注册题目:Adipose Derived Mesenchymal Stem Cells for Induction of Remission in Perianal Fistulizing Crohn's Disease (ADMIRE-CD)?xml:namespace>
注册题目: | 脂肪间充质干细胞诱导缓解肛周瘘管型克罗恩病(admire-cd) |
注册号: | NCT01541579 |
注册时间: | 2012年2月 |
研究类型: | 干预性研究 |
申请人所在单位及国别: | TiGenix S.A.U.(?国) |
研究所处的阶段: | III期临床试验 |
研究疾病: | 肛周瘘克罗恩病 |
研究目的: | 目前的III临床期研究是与安慰剂对照组相比提出确认一个附加的治疗设计,从健康献血者中分离的脂肪来源干细胞治疗复杂肛瘘克罗恩病患者,评估其在24周和52周随访期的疗效。 |
研究设计: | 随机平型实验 |
纳入标准: | 1. 签署知情同意书。 2. 至少6个月前按照公认的临床,内镜,病理和/或放射学标准确诊的克罗恩病(CD)患者。 3. ,通过临床评估和MRI评估最大的2个复杂肛周瘘瘘的存在(内口)和最多3个外部开口。必须至少6个星期之前列入。复杂肛瘘是指满足以下一个或多个标准在其进化的一个瘘: a. 高反式内括约肌,括约肌,外括约肌及外括约肌。 b. 存在≥2外部开口(道)。 c. 相关集合 4. 非活动或低活性管腔由CD定义CDAI≤220。 5. 性年龄18岁或以上的患者 6. 良好的一般状态,根据临床病史和体格检查。 7. 对于一个育龄妇女,他们必须有阴性血清或尿妊娠试验(25 IU人绒毛膜促性腺激素(HCG)敏感)。男人和女人都应该使用适当的节育方法 |
排除标准: | 1. 存在显性管腔活动性克罗恩病,需要立即治疗。 2. CDAI> 220。 3. 伴随直肠阴道瘘 4. 病人已特殊的治疗肛周克罗恩病包括抗生素 5. 存在脓肿或集合> 2厘米的,除非解决了准备程序(周-3至0天)的。 6. 存在> 2管状的病变。 7. 存在> 3的外部开口。 8. 直肠和/或肛门狭窄和/或活性直肠炎,如果这意味着对任何手术程序的限制。 9. 患者接受手术瘘比引流或挂线布局等。 10.病人分流气孔 11.在过去4周患者正在进行激素治疗或用类固醇治疗 12.使用 Cockcroft-Gault f公式或血清肌酐计算肌酐清除率低于或60毫升/分钟,定义肾损害≥1.5×正常上限(ULN) 13.通过以下两个实验室范围定义肝损害: 总胆红素≥1.5×ULN 谷草转氨酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2.5×ULN 14.6个月内滥用酒精或其他成瘾史。 15.恶性肿瘤患者或有任何恶性肿瘤病史,包括任何类型的瘘管癌。 16.不正常的,严重的,渐进的,不受控制的肝脏,血液,胃肠道(除CD),内分泌,肺,心脏,神经,精神,或脑疾病的当前或最近的历史。 17.先天性或获得性免疫缺陷。 18.已知的过敏或过敏抗生素,包括但不限于青霉素,链霉素,庆大霉素,氨基糖苷类;人血清白蛋白(HSA);的Dulbecco改进的Eagle培养基(DMEM);牛来源的材料;局部麻醉剂或钆(MRI对比)。 19.禁忌MRI扫描,(例如,由于心脏起搏器,髋关节置换手术或严重的幽闭恐惧症的存在)。 20.过去6个月内大手术或严重创伤。 21.孕妇或哺乳期妇女。 22.病人不希望或不能遵守研究过程。 23.3个月内患者报名参与其它任何药物研究。 24.以前用eASCs治疗的患者不能招收到本临床研究。 25.同一时间其它病征者 26.禁忌麻醉过程。 |
研究实施时间: | 2012年7月-2016年4月 |
试验现状: | 研究进行中,但未招募 |
受试者例数: | 278 |
受试者年龄及性别: | 18岁或以上,性别不限 |
测量(评价)指标: | 为了确定使用自体MSC涂覆瘘栓患者瘘管克罗恩病的安全性和毒性。 [时限:2-24个月] 这项研究的主要目的是确定使用脂肪来源的间充质基质细胞(MSC)安全性和可行性,结合到GORE®生物A®瘘插头,用于治疗难治性肛周CD瘘。 初步评估包含MSC的GORE插头方式愈合瘘管[时限:2-24个月] 初步评估的方式包含MSCGORE插头方式愈合瘘引起的件我的反应i)通过临床评估 和ii)经X线MRI,黄金标准测试愈合的评估。 |
组别:实验:治疗组 cx601是含有人扩大脂肪干细胞悬液的无菌缓冲溶液(eascs),由小瓶细胞在没有抗生素扩增而成。 注射剂量: 1.2x108个细胞 细胞密度:5 x106个细胞/毫升 方式:局部注射 | 其他:cx601 1.2x108个细胞,瘤内注射。 |
对照组:安慰剂 安慰剂:生理盐水 注射剂量:24毫升 方式:病灶内注射量 | 其他:生理盐水溶液 安慰剂:生理盐水 注射剂量:24毫升 方式:病灶内注射量 |
clinicaltrials 网址链接:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01541579?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=451