脂肪间充质干细胞诱导缓解肛周瘘管型克罗恩病（admire-cd）

注册题目：

脂肪间充质干细胞诱导缓解肛周瘘管型克罗恩病（admire-cd）

注册号：

NCT01541579

注册时间：

2012年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

TiGenix S.A.U.（？国）

研究所处的阶段：

III期临床试验

研究疾病：

肛周瘘克罗恩病

研究目的：

目前的III临床期研究是与安慰剂对照组相比提出确认一个附加的治疗设计，从健康献血者中分离的脂肪来源干细胞治疗复杂肛瘘克罗恩病患者，评估其在24周和52周随访期的疗效。

研究设计：

随机平型实验

纳入标准：

1.  签署知情同意书。

2.  至少6个月前按照公认的临床，内镜，病理和/或放射学标准确诊的克罗恩病（CD）患者。

3.  ，通过临床评估和MRI评估最大的2个复杂肛周瘘瘘的存在（内口）和最多3个外部开口。必须至少6个星期之前列入。复杂肛瘘是指满足以下一个或多个标准在其进化的一个瘘：

a.  高反式内括约肌，括约肌，外括约肌及外括约肌。

b.  存在≥2外部开口（道）。

c.  相关集合

4.  非活动或低活性管腔由CD定义CDAI≤220。

5.  性年龄18岁或以上的患者

6.  良好的一般状态，根据临床病史和体格检查。

7.  对于一个育龄妇女，他们必须有阴性血清或尿妊娠试验（25 IU人绒毛膜促性腺激素（HCG）敏感）。男人和女人都应该使用适当的节育方法

排除标准：

1.  存在显性管腔活动性克罗恩病，需要立即治疗。

2.  CDAI> 220。

3.  伴随直肠阴道瘘

4.  病人已特殊的治疗肛周克罗恩病包括抗生素

5.  存在脓肿或集合> 2厘米的，除非解决了准备程序（周-3至0天）的。

6.  存在> 2管状的病变。

7.  存在> 3的外部开口。

8.  直肠和/或肛门狭窄和/或活性直肠炎，如果这意味着对任何手术程序的限制。

9.  患者接受手术瘘比引流或挂线布局等。

10.病人分流气孔

11.在过去4周患者正在进行激素治疗或用类固醇治疗

12.使用 Cockcroft-Gault f公式或血清肌酐计算肌酐清除率低于或60毫升/分钟，定义肾损害≥1.5×正常上限（ULN）

13.通过以下两个实验室范围定义肝损害：

总胆红素≥1.5×ULN

谷草转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5×ULN

14.6个月内滥用酒精或其他成瘾史。

15.恶性肿瘤患者或有任何恶性肿瘤病史，包括任何类型的瘘管癌。

16.不正常的，严重的，渐进的，不受控制的肝脏，血液，胃肠道（除CD），内分泌，肺，心脏，神经，精神，或脑疾病的当前或最近的历史。

17.先天性或获得性免疫缺陷。

18.已知的过敏或过敏抗生素，包括但不限于青霉素，链霉素，庆大霉素，氨基糖苷类;人血清白蛋白（HSA）;的Dulbecco改进的Eagle培养基（DMEM）;牛来源的材料;局部麻醉剂或钆（MRI对比）。

19.禁忌MRI扫描，（例如，由于心脏起搏器，髋关节置换手术或严重的幽闭恐惧症的存在）。

20.过去6个月内大手术或严重创伤。

21.孕妇或哺乳期妇女。

22.病人不希望或不能遵守研究过程。

23.3个月内患者报名参与其它任何药物研究。

24.以前用eASCs治疗的患者不能招收到本临床研究。

25.同一时间其它病征者

26.禁忌麻醉过程。

研究实施时间：

2012年7月-2016年4月

试验现状：

研究进行中，但未招募

受试者例数：

278

受试者年龄及性别：

18岁或以上，性别不限

测量（评价）指标：

为了确定使用自体MSC涂覆瘘栓患者瘘管克罗恩病的安全性和毒性。 [时限：2-24个月]

这项研究的主要目的是确定使用脂肪来源的间充质基质细胞（MSC）安全性和可行性，结合到GORE®生物A®瘘插头，用于治疗难治性肛周CD瘘。

初步评估包含MSC的GORE插头方式愈合瘘管[时限：2-24个月]

初步评估的方式包含MSCGORE插头方式愈合瘘引起的件我的反应i）通过临床评估 和ii）经X线MRI，黄金标准测试愈合的评估。

组别：实验：治疗组

cx601是含有人扩大脂肪干细胞悬液的无菌缓冲溶液（eascs），由小瓶细胞在没有抗生素扩增而成。

注射剂量： 1.2x10⁸个细胞

细胞密度：5 x10⁶个细胞/毫升

方式：局部注射

其他：cx601

1.2x10⁸个细胞，瘤内注射。

对照组：安慰剂

安慰剂:生理盐水

注射剂量：24毫升

方式：病灶内注射量

其他：生理盐水溶液

安慰剂:生理盐水

注射剂量：24毫升

方式：病灶内注射量