自体脂肪干细胞（ANTG-ASC）用于治疗复杂瘘(ANTG-ASC-211)的后续研究

注册题目：

自体脂肪干细胞（ANTG-ASC）用于治疗复杂瘘(ANTG-ASC-211)的后续研究

注册号：

NCT01623453

注册时间：

2012年6月

研究类型:

观测性研究

申请人所在单位及国别：

Anterogen Co., Ltd. (韩国)

研究所处的阶段：

无

研究疾病：

复杂瘘

研究目的：

这是一个开放的后续临床试验，以评估II期临床试验后ANTG-ASC注射4个月（最后一剂注射后6个月）的持续效果和安全性

研究设计：

时间视角：前瞻性

纳入标准：

1. 参与过ANTG-ASC-210临床试验的病人；

2. 在ANTG-ASC-210试验中，在最后一剂注射8周后完全封闭的病人；

3. 已提交书面知情同意书并能服从试验要求的病人

排除标准：

1.有克雅雅各布病或相关疾病病史的病人；

2.对麻醉药，牛衍生蛋白或纤维蛋白胶过敏的病人；

3.患自身免疫性疾病的病人；

4.患如乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）等传染病的病人；

5.有败血症或活动性肺结核（含肛门直肠结核）症状的病人；

6.怀孕或哺乳的病人

7.不愿意在研究过程中使用有效避孕手段的病人；

8.患炎症性肠病的病人

9.对纤维蛋白效敏感的病人

10. 有酗酒或吸毒，习惯性吸烟（每天吸烟超过20支）的临床相关的历史的病人；

11. 不能理解这项研究的目的或不符合研究要求的病人

12.研究者认为其患足以影响该研究的疾病的病人

13.研究者认为不适合该研究的病人

14.过去五年内进行过恶性肿瘤（原位癌除外）相关手术的病人

15.患多系统衰竭综合征（如肺结核，糖尿病，甲状腺疾病，肿瘤等）的病人

16.长期服用细胞毒性药物（如免疫抑制剂，皮质类固醇，细胞毒性化疗，抗凝血剂，等）的病人

研究实施时间：

2010年9月-2013年2月

试验现状：

活跃中，停止招募受试者

受试者例数：

40

受试者年龄及性别：

18岁以上，性别不限

测量（评价）指标：

瘘口完全封闭的病人数量（时限：2、4个月）；有超过50％的封闭瘘的病人数量（时限：2、4个月）；大便失禁分值评估（时限：4个月）；研究者的满意度等级（时限：2、4个月）；出现不良反应的病人数量（时限：2、4个月）

组别：低剂量组

干预措施：自体脂肪干细胞

1x10e7 cells/mL

组别：高剂量组

干预措施：自体脂肪干细胞

2x10e7 cells/mL