血管基质片段细胞治疗直肠阴道瘘

注册题目：

血管基质片段细胞治疗直肠阴道瘘

注册号：

NCT01548092

注册时间：

2012年02月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

大学研究所奥尔特加·加塞特（西班牙）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

直肠阴道瘘

研究目的：

血管基质片段细胞治疗直肠阴道瘘有效性和安全性。

研究设计：

单组分配

纳入标准：

1. 知情同意

2. 直肠阴道瘘

3.病史及健康检查状态良好的18岁以上成年男女。4. 克罗恩病诊断至少3个月在接受临床标准之前。

排除标准：

1. 严重的结肠炎或活动性腔病需要处理的。

2. 脓肿患者除非治疗之前脓肿通过引流而消失。

3.6个月内滥用酒精或其他成瘾物质的患者。

4.恶性肿瘤患者，基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌除外或者或者恶性疾病消失超过5年的。

5.具有心肺疾病的患者。

6.具有医学或精神的疾病，研究者认为的不适合纳入的患者。

7.活动或潜在HIV,HBV,HCV或者梅毒感染。

8.六个月内手术及重大创伤患者。

9.怀孕及哺乳妇女。

10.纳入临床研究患者1个月内服用过其他研究药物。

11.克罗恩病活动性指数高于200患者。

研究实施时间：

2011年12月-2013年12月

试验现状：

已结束

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

18岁以上，性别不限

测量（评价）指标：

首要测量指标：直肠阴道瘘的治疗安全性、肠外瘘的治愈率、闭瘘的发生率。（16周）次要测量指标：调查问卷的生活质量评分、副反应