评估间充质干细胞治疗肝硬化的安全性和有效性

注册题目：

评估间充质干细胞治疗肝硬化的安全性和有效性

注册号：

NCT01877759

注册时间：

2013年6月

研究类型:

单组开放式试验

申请人所在单位及国别：

Chaitanya Hospital（印度）

研究所处的阶段：

Ⅰ/Ⅱ期临床试验

研究疾病：

肝硬化

研究目的：

肝硬化是长时间的持续性的肝损伤造成的，肝损伤主要由酒精，病毒感染（HBV，HCV），有毒物质（如药物，残余的铜或铁），或胆道堵塞引起，使得肝脏逐渐纤维化。肝硬化是肝纤维化进展的晚期阶段，其特征为肝架构的失真和形成再生结节。肝移植是目前唯一有效的治疗手段，但供体匮乏，手术并发症，排斥反应，手术费用高等制约着其发展。干细胞治疗是用于治疗肝硬化的一种方法，本实验剂评估利用MSC治疗肝硬化的安全性和有效性。

研究设计：

单组开放式试验

纳入标准：

1.  25-65岁；

2.  临床诊断为肝硬化；

3.  了解并签署知情同意书；

4.  预期寿命超过3年；

5.  能够配合完成所有随访工作。

排除标准：

1. 威胁生命的过敏反应史或免疫介导史；

2. HBV，HCV，HIV，梅毒患者；

3. 恶性肿瘤患者；

4. 脓毒血症；

5. 致死性器官衰竭；

6. 妊娠期或哺乳期；

7. 接受过移植手术；

8. 任何其他研究人员认为不适合或影响本试验的疾病

研究实施时间：

2013年12月-2014年12月

试验现状：

尚未招募

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

25-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

肝功能检查，ALB，ALT，AST，PA，TB，DB，肾功能检查，尿氮，尿素，肌酐，INR。Child评分，MELD评分，QOL评分。腹胀，食欲不振，乏力等任何临床症状的变化。

组别： MSC组

输注方式及次数：静脉注射，六种不同剂量，间隔一周。

干预措施：MSC输注 ，骨髓来源和脐带。