移植自体骨髓间充质干细胞治疗肝硬化难治性腹水

注册题目：

移植自体骨髓间充质干细胞治疗肝硬化难治性腹水

注册号：

NCT01854125

注册时间：

2013年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

南京市解放军总医院（中国）

研究所处的阶段：

III期临床试验

研究疾病：

肝硬化

研究目的：

   肝硬化是慢性肝病的最终结果，难治性腹水的肝硬化患者的生活质量差。本研究的目的是评价对于Child-Pugh分级为B、C阶段的肝动脉肝硬化顽固性腹水患者，移植自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）的疗效。确认MSCs对纤维化的免疫调节的作用，以及应用骨髓间充质干细胞消除纤维化的临床研究。在这项研究中，研究患者自体骨髓间充质干细胞的治疗作用，包括肝功能检测，腹水变化，Child-Pugh评分等。

研究设计：

非随机开放性单组试验

纳入标准：

1. 年龄18-65岁，超声确诊为肝硬化，并患有难治性腹水

排除标准：

1. 曾患有中度或中度肝性脑病或入组前2月内出现静脉曲张出血。

2. 血浆凝血酶原时间小于30s；重要器官受损（心脏、肾脏、肺）；超声、CT或MRI检查出肝部肿瘤；孕期或哺乳期女性；影像学显示有血管血栓形成。

研究实施时间：

2013年5月-2014年1月

试验现状：

进行中，邀请参与

受试者例数：

30

受试者年龄及性别：

18-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

免疫功能变化、肝功能变化

移植自体骨髓间充质干细胞

每个患者通过肝动脉输注MSC，输注量为1×10⁶/kg

经肝动脉介入输注自体骨髓间充质干细胞。将导管插入到肝动脉。造影证实导管插入肝动脉后，慢慢输注MSC，输注时长20-30分钟。