干细胞治疗肝硬化的安全及有效剂量的研究

注册题目：

干细胞治疗肝硬化的安全及有效剂量的研究

注册号：

NCT01591200

注册时间：

2013年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Stempeutics Research Pvt Ltd

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

酒精性肝硬化

研究目的：

本研究将评估间充质干细胞治疗肝硬化患者的安全性及有效性。干细胞将通过肝动脉注入，所有改变的参数将随访2年以上。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.年龄18-65岁之间的酒精性肝硬化患者（经临床、生化、超声、影像学（CT扫描）或有组织学证据的肝硬化门脉高压症

2.筛选肝功能失代偿证据（如child分级B或C级，child评分≥7 and <14

3. MELD评分至少10分（UNOS  MELD 计算器

4.AFP水平正常

5.血红蛋白>10gm/dl.

6.育龄期女性患者在治疗期间必须愿意接受避孕措施

7.签署知情同意书

排除标准：

1. 在研究期间，有可能进行肝移植的患者

2. 入组时有3至4级的肝性脑病（西哈芬肝性脑病分级标准）

3. 活动的静脉曲张出血

4. 顽固性腹水

5. 有自身免疫性肝病的证据-ANA或抗LKM阳性

6. 血小板计数< 30,000/mm3.

7. 血清钠<129mEq/L.

8. 血清肌酐＞2毫克/分升

9. 肝癌或其他恶性肿瘤

10. 感染性疾病

11. 存在严重的心、肺及肾脏基础疾病

12. 入组前3个月内过量的酒精摄入（(>30 gm 酒精/天）

13. Hbs抗原阳性或HIV/HCV抗体阳性

14. 怀孕或哺乳

15. 参加其他临床试验

16. 不愿意或不能签署知情同意书

研究实施时间：

2012年6月-2015年5月

试验现状：

招募中

受试者例数：

60

受试者年龄及性别：

18-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

安全性（不良事件的种类、不良事件的发生次数和不良事件的比例），肝功能的改善，腹部CT评价肝脏结构的改变，临床改善（MELD评分），生活质量改善（SF36量表），组织学改变（肝穿刺活检行AFP/PCNA/SMA染色），Child-Pugh评分改善。

。

组别：实验组

大剂量干细胞输注

组别：实验组

中等剂量干细胞输注

组别：实验组

小剂量干细胞输注

组别： 对照组

接受标准的支持治疗