人脐带来源的间充质干细胞治疗乙肝肝硬化安全性和有效性的研究

注册题目：

人脐带来源的间充质干细胞治疗乙肝肝硬化安全性和有效性的研究

注册号：

NCT01728727

注册时间：

2012年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

第四军医大学（中国）

研究所处的阶段：

Ⅰ-Ⅱ期临床试验

研究疾病：

乙肝肝硬化

研究目的：

乙肝相关性肝病是中国常见的医学问题。具估计有7.18％的中国人（约9300万）感染乙肝，而且大多数HBV相关性肝炎可发展为肝硬化。

肝移植是唯一可行的挽救终末期肝病患者生命的治疗手段。然而，供体缺乏、手术并发症、排斥以及成本高等都是严重问题。

间充质干细胞（MSCs）具有可塑性和具有分化成肝细胞的潜力。因此，MSCs干细胞有着巨大的治疗应用前景。人脐带来源的MSCs（hUC-MSCs）显示出比老年骨髓来源的MSCs更好的免疫原性和更高的整体免疫抑制潜力。在这项研究中，通过肝动脉输注hUC-MSCs，以评估其治疗乙肝肝硬化的安全性和有效性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.  18-65岁。

2.  乙肝肝硬化。

3.  Child-Pugh评分9-15分。

4.  签署知情同意书。

排除标准：

1.  肝细胞癌或其他恶性肿瘤。

2.  其他重要脏器严重问题（例如心、肾或肺）。

3.  妊娠或哺乳期女性。

4.  严重细菌感染。

5.  预计难以随访观察的患者。

6.  研究者认为的不适于此临床试验的其他受试者。

研究实施时间：

2012年9月-2015年9月

试验现状：

招募中

受试者例数：

240

受试者年龄及性别：

18-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

一年生存率，MELD评分，Child Pugh评分，AFP,肾功能。

组别： MSC组

MSC输注剂量:   1×10⁶/kg

输注方式：肝动脉注射

干预措施：MSC+传统治疗+抗病毒

组别：对照组

干预措施：传统治疗+抗病毒治疗