注册题目: | 人脐带来源的间充质干细胞治疗乙肝肝硬化安全性和有效性的研究 |
注册号: | NCT01728727 |
注册时间: | 2012年10月 |
研究类型: | 干预性研究 |
申请人所在单位及国别: | 第四军医大学(中国) |
研究所处的阶段: | Ⅰ-Ⅱ期临床试验 |
研究疾病: | 乙肝肝硬化 |
研究目的: | 乙肝相关性肝病是中国常见的医学问题。具估计有7.18%的中国人(约9300万)感染乙肝,而且大多数HBV相关性肝炎可发展为肝硬化。 肝移植是唯一可行的挽救终末期肝病患者生命的治疗手段。然而,供体缺乏、手术并发症、排斥以及成本高等都是严重问题。 间充质干细胞(MSCs)具有可塑性和具有分化成肝细胞的潜力。因此,MSCs干细胞有着巨大的治疗应用前景。人脐带来源的MSCs(hUC-MSCs)显示出比老年骨髓来源的MSCs更好的免疫原性和更高的整体免疫抑制潜力。在这项研究中,通过肝动脉输注hUC-MSCs,以评估其治疗乙肝肝硬化的安全性和有效性。 |
研究设计: | 随机平行对照 |
纳入标准: | 1. 18-65岁。 2. 乙肝肝硬化。 3. Child-Pugh评分9-15分。 4. 签署知情同意书。 |
排除标准: | 1. 肝细胞癌或其他恶性肿瘤。 2. 其他重要脏器严重问题(例如心、肾或肺)。 3. 妊娠或哺乳期女性。 4. 严重细菌感染。 5. 预计难以随访观察的患者。 6. 研究者认为的不适于此临床试验的其他受试者。 |
研究实施时间: | 2012年9月-2015年9月 |
试验现状: | 招募中 |
受试者例数: | 240 |
受试者年龄及性别: | 18-65岁,性别不限 |
测量(评价)指标: | 一年生存率,MELD评分,Child Pugh评分,AFP,肾功能。 |
组别: MSC组 | MSC输注剂量: 1×106/kg 输注方式:肝动脉注射 |
干预措施:MSC+传统治疗+抗病毒 |
组别:对照组 |
干预措施:传统治疗+抗病毒治疗 |
clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01728727?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=215