人脐带血间充质干细胞移植治疗失代偿性肝硬化患者

注册题目：

人脐带血间充质干细胞移植治疗失代偿性肝硬化患者

注册号：

NCT01342250

注册时间：

2011年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

上海85医院（中国）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

失代偿性肝硬化

研究目的：

尽管肝移植为失代偿性肝硬化患者带来治愈的福音，但是肝源缺乏、术后并发症（尤其是排斥反应）和昂贵的手术费用限制了其应用。已经证实骨髓来源的间充质干细胞可以替代肝损伤的肝细胞，有效的减轻实验性急性肝衰竭，促进肝再生，提示可作为一种新的治疗方式。本研究旨在研究人脐带血间充质肝细胞抑制治疗失代偿性肝硬化患者的安全性和有效性。

研究设计：

随机平行对照 开放性

纳入标准：

1.签署知情同意书。

2.年龄在18-70岁。

3. 失代偿性肝硬化，Child-PughB/C（7-12分）/Meld评分≤21分。

4. 预计生存期超过90天。

5. HBV失代偿性肝硬化患者需行抗病毒治疗。

排除标准：

1. 严重的药物过敏史或不良反应。

2.重要脏器（如心脏、肾脏和肺）严重受损。

3. 严重的精神问题，如精神分裂症等。

4.严重细菌感染。

5.恶性肿瘤。

6.酗酒或药物滥用。

7.计划在3个月内行肝移植手术。

8.怀孕。

9.目前有参与其它临床试验。

研究实施时间：

2010年10月-2011年10月

试验现状：

完成

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

18-70岁，性别不限

测量（评价）指标：

首要指标：总存活率

次要指标：肝功能；肝脏大小和门静脉宽度；1年内肝细胞发生率；Child-Pugh评分、MELD评分、SF36生活质量评分；临床症状

组别：hUC-MSCs低剂量组

干预措施：传统治疗+低剂量hUC-MSCs治疗

组别：hUC-MSCs中剂量组

干预措施：传统治疗+中剂量hUC-MSCs治疗

组别：hUC-MSCs高剂量组

干预措施：传统治疗+高剂量hUC-MSCs治疗