经门静脉骨髓间充质干细胞（BMSC）移植治疗肝硬化

注册题目：

经门静脉骨髓间充质干细胞（BMSC）移植治疗肝硬化

注册号：

NCT00993941

注册时间：

2009年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

中山大学（中国）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

肝硬化

研究目的：

本研究的目的是评估自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）经门静脉移植对乙型肝炎病毒（HBV）感染所致的早、中期肝硬化的疗效。疗效评价包括移植前1周和术后1年内的血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TB）、凝血酶原时间（PT）、白蛋白（ALB）、前白蛋白（PA）、前胶原Ⅲ（PCⅢ）、胶原Ⅳ（Ⅳ- C）、层粘连蛋白（LN）、透明质酸酶（HN）水平和肝组织学上的改善程度。同时也观察Child-Pugh评分和临床症状。

研究设计：

非随机平行开放

纳入标准：

1. 年龄18-60岁。

2. 血清HBsAg阳性。

3. 超声提示肝硬化。

排除标准：

1. 入组前2个月有中度至重度肝性脑病或静脉曲张出血历史。

2. 凝血酶原时间小于30s。

3. 除乙型肝炎外其他原因引起的肝硬化。

4. 在其他重要器官的严重问题（如心脏，肾脏和肺）。

5. 超声，CT或磁共振检查提示肝肿瘤。

6. 妊娠或哺乳期妇女。

7. 合并血管血栓形成的影像学证据。

研究实施时间：

2009年10月-2011年4月

试验现状：

正在进行，不再招募

受试者例数：

60

受试者年龄及性别：

18-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

血清丙氨酸转氨酶（ALT），总胆红素（TB），凝血酶原时间（PT），白蛋白（ALB），前白蛋白（PA），前胶原Ⅲ（PCⅢ），胶原Ⅳ（Ⅳ- C），层粘连蛋白（LN），透明质酸酶（HN），肝组织学改善的水平。

组别： 积极对照组

MSC输注剂量:    7~8log10/ml

输注方式及次数：采用介入方式经门静脉输注  

保守治疗：口服或静脉给药

干预措施：保守综合治疗，包括抗病毒药物、降转氨酶和黄疸药物治疗。

组别：BMSC移植组

干预措施：综合治疗，包括抗病毒药物，降低转氨酶和黄疸的药物，以及经门静脉BMSC移植。