随机探索性临床试验评价干细胞在酒精性肝硬化患者中的安全性和有效性

注册题目：

随机探索性临床试验评价干细胞在酒精性肝硬化患者中的安全性和有效性

注册号：

NCT01875081

注册时间：

2015年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Pharmicell Co., Ltd.（韩国）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

精性肝硬化

研究目的：

随机探索性临床试验评价自体骨髓来源间充质干细胞治疗酒精性肝硬化患者的安全性和有效性

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 组织学或临床诊断为酒精性肝硬化。

2. Child-Pugh B级或C级。

3. 年龄20岁~70岁。

4. 能够进行肝动脉插管。

5. 没有怀孕，并同意在试验期间避免怀孕。

6. 有生育能力的女性必须满足以下条件；已通过更年期至少1年，通过手术没有怀孕的可能性，或有效地使用避孕方法（曼月乐，子宫帽避孕套，口服避孕丸，非口服避孕药）。

7.可以同意参加临床试验的患者，或由其法定代表人同意。

8. 能够进行临床试验

排除标准：

1. 诊断为不能治愈的恶性血液病（急性髓细胞性白血病，急性淋巴细胞性白血病，非霍奇金淋巴瘤，霍奇金淋巴瘤，多发性骨髓瘤）。

2. 重型再生障碍性贫血患者。

3. 在5年内有实体癌病史，或正诊断为实体癌并目前接受癌症治疗。

4. 不能进行肝动脉插管。

5. 登记前6个月内有饮酒和服用肝毒性药物。

6. 登记前1个月内服用大量的类固醇或抗生素。

7. 在3个月内，判断有大型的整形外科手术，器官活检，或类似的外部损伤。

8. 活动性自身免疫性肝病。

9. 肝外胆管狭窄患者。

10. 进行经颈静脉肝内门体分流术患者。

11．门静脉或肝静脉有血栓。

12. 脓毒症患者。

13. 患有心脏、肾、呼吸衰竭的患者。

14.艾滋病、梅毒、乙肝、丙型肝炎病毒阳性患者。

15. 孕妇或哺乳期妇女。

16. 不能适应协议和后续观察的患者。

17. 过去1年中滥用药物的患者。

18. 在30天内参加其他临床试验。

19. 患者存有会干扰试验影响的疾病或特殊情况。

研究实施时间：

2012年11月-2015年4月

试验现状：

招募中

受试者例数：

72

受试者年龄及性别：

20-70岁，性别不限

测量（评价）指标：

组织病理学评价：纤维化评分系统；MELD评分；Child-Pugh分级；肝功能（ALT，AST，ALP，白蛋白，胆红素，r-GT）；目视检查：肝脏体积，肝纤维化；

对照组（无细胞治疗组）:

最佳护理支持

1次注射组：

抽取骨髓后，1个月内直接注入5x10⁷自体骨髓间充质干细胞从肝动脉到肝脏。

剂量：干细胞悬液是装在一个透明的塑料注射器，固定闭塞的预装注射器尖端。

成分：自体骨髓间充质干细胞。

数量：5x10⁷细胞，1次或2次注射。

存储：存放在密闭容器中，控制在20～25℃。

注射方法：通过肝动脉直接注入肝脏

2次注射组：

抽取骨髓后，1个月内，直接注入5x10⁷自体骨髓间充质干细胞从肝动脉到肝脏。注射1个月后，再注入自体骨髓间充质干细胞。

剂量：干细胞悬液是装在一个透明的塑料注射器，固定闭塞的预装注射器尖端。

成分：自体骨髓间充质干细胞。

数量：5x10⁷细胞，1次或2次注射。

存储：存放在密闭容器中，控制在20～25℃。

注射方法：通过肝动脉直接注入肝脏