脐带间充质干细胞治疗肝硬化疾病的研究

注册题目：

脐带间充质干细胞治疗肝硬化疾病的研究

注册号：

NCT01220492

注册时间：

2013年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

北京302医院（中国）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

肝硬化疾病

研究目的：

肝硬化是一种晚期的渐进性肝纤维化，其特点是肝细胞结构的变形和再生结节的形成。肝移植是唯一有效的治疗方法。然而，供体缺乏，手术并发症，排斥反应，高成本，这是严重的问题。最近证实干细胞有分化为肝细胞的潜力。特别是，自体骨髓间充质干细胞（MSC）已被证明在4名肝硬化患者中减少MELD评分和增加血清白蛋白。因此，研究人员提出假说：脐带间充质干细胞（MSC）也能改善肝硬化患者的疾病状况，特别是降低这些患者失代偿期。

研究设计：

随机平行分配

纳入标准：

1.  肝硬化。

2.  妊娠试验阴性。

3.  能够提供书面知情同意书。

排除标准：

1.  肝细胞癌或其他恶性肿瘤。

2.  妊娠。

3.  脓毒症。

4.  显著的肝外胆道疾病（如胆总管结石，PSC等）。

5.  心脏，肾或呼吸衰竭。

6.  肝门静脉或肝静脉的活动性血栓形成。

研究实施时间：

2009年5月-2013年12月

试验现状：

已完成，

受试者例数：

45

受试者年龄及性别：

18岁-65岁，性别不分，

测量（评价）指标：

腹水量；肝功能恶化的患者数量；12周治疗后腹水患者数量；血清谷丙转氨酶；血清总胆红素水平；INR ；血清凝血酶原活动度；使用MELD-Na评分；血浆白蛋白水平；血浆乙肝病毒载量；并发症；血液常规检查；肾功能试验；

实验：常规治疗+MSC

患者接受常规治疗，MSC静脉注射，每4周一次，剂量为0.5×10⁶  kg，周期为8周。

接受常规治疗，MSC静脉注射，每4周一次，剂量为0.5×10⁶  kg，周期为8周。

实验：常规治疗+安慰剂

患者接受常规治疗，安慰剂静脉注射，每4周一次，剂量为0.5×10⁶ kg，周期为8周。

接受常规治疗，安慰剂静脉注射，每4周一次，剂量为0.5×10⁶ kg，周期为8周。