注册题目:UmbilicalCord Mesenchymal Stem Cells for Patients With Primary BiliaryCirrhosis
注册题目: | 脐带间充质干细胞治疗原发性胆汁肝硬化 |
注册号: | NCT01662973 |
注册时间: | 2012年8月 |
研究类型: | 干预性研究 |
申请人所在单位及国别: | 北京302医院 (中国) |
研究所处的阶段: | Ⅰ/Ⅱ期临床试验 |
研究疾病: | 原发性胆汁性肝硬化 |
研究目的: | 原发性胆汁性肝硬化是一种慢性侵袭疾病,导致肝内胆管的大量损失,最终导致胆汁淤积,晚期肝纤维化,肝硬化,肝衰竭,甚至肝细胞癌。在组织学上,本病的特点是慢性门静脉炎,存在小型和中型的胆管上皮细胞的浸润,破坏和损失。目前,熊去氧胆酸(UDCA)是经AASLD和美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗PBC的适应症药物,推荐剂量为13-15mg /公斤/天。经UDCA治疗可延缓疾病进展、延长肝移植后生存率。然而,三分之一的患者没有充分响应UDCA治疗,许多需要额外的医疗治疗或肝移植,或两者都需要。UC-MSC已经应用于自身免疫性疾病治疗中,如免疫性血小板减少症,系统性红斑狼疮,治疗抵抗类风湿性关节炎。在本研究中,评估了UC-MSC治疗PBC的安全性和疗效。 |
研究设计: | 随机平行对照 |
纳入标准: | 1. 签署知情同意书 2. 原发性胆汁性肝硬化(根据AASLD实践指南的定义标准,肝脏病学,2009;50:291-308) 3.妊娠试验阴性(育龄女性) |
排除标准: | 1. 肝细胞癌或其他恶性肿瘤。 2. 孕妇或哺乳期妇女。 3. 病毒性肝炎(HAV,HBV,HCV等)。 4. 重要器官衰竭(心脏,肾脏或呼吸系统等)。 5. 脓毒症。 6. 肝门静脉或肝静脉的活动性血栓形成。 |
研究实施时间: | 2011年10月-2013年10月 |
试验现状: | 招募中 |
受试者例数: | 100 |
受试者年龄及性别: | 18-65岁,性别不限 |
测量(评价)指标: | 血清碱性磷酸酶(ALP)(检测时间:治疗后0,4,8,12,24,36,48周);肝活检组织学改变;血清胆红素; 血清AST; 风险评分; 12周后治疗门静脉高压症患者的数量; MELD评分; 临床症状改善的参与者数量; 临床症状包括疲劳(疲劳影响评分,FIS)和瘙痒。 |
组别:实验组:常规治疗+UC-MSC治疗 | 常规治疗加UC-MSC治疗: 接受常规治疗,UC-MSC治疗为每4周一次,剂量为1×106 UC-MSC/kg,治疗12周。 输注方式及次数:静脉注射,每4周一次 安慰剂剂量:50ml 生理盐水 |
干预措施:参与者在第0天到第12周的随访期内将接受常规治疗和一定剂量的UC-MSC治疗; 参与者将进行为期48周的随访。 |
组别:安慰剂组:常规治疗+安慰剂 |
干预措施:参与者在第0天到第12周的随访期内将接受常规治疗和安慰剂; 参与者将进行为期48周的随访。 |
clinicaltrials 网址链接:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01662973?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=402