同种异体骨髓干细胞移植治疗肝硬化

注册题目：

同种异体骨髓干细胞移植治疗肝硬化

注册号：

NCT01223664

注册时间：

2010年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

中山大学（中国）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

肝硬化

研究目的：

本研究的目的是评估在肝硬化患者接受同种异体骨髓干细胞（BMSC）移植治疗的功效。疗效的评估指标包括血清丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），总胆红素（TB），凝血酶原时间（PT），白蛋白（ALB），前白蛋白（PA），precollagenⅢ（PCⅢ），collagenⅣ（IV-C），层粘连蛋白（LN），透明质酸酶（HN），细胞治疗前和细胞治疗后1周〜1年的肝组织学改变。同时观察也Child-Pugh分级评分和临床症状。

研究设计：

非随机平行对照

纳入标准：

1. 16-65岁之间；

2. 血清HBsAg阳性至少六个月以上；

3.超声诊断为肝硬化。

排除标准：

1. 在入组本研究前最近两个月内发生过中度至重度肝性脑病或食管静脉曲张出血；

2. 凝血酶原时间是30s以上；

3. 肝硬化的病因并非HBV感染；

4. 其他脏器的严重问题，比如心脏、肾脏或肺等；

5. 超声、CT或MRI检查显示肝脏肿瘤；

6. 孕妇或哺乳期妇女；

7. 影像学检查显示有血栓；

研究实施时间：

2010年10月-2011年11月

试验现状：

未知

受试者例数：

60

受试者年龄及性别：

16-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

肝功能和免疫状态指标的监测。

组别

干预措施

A组：阳性对照组

30位入组的患者接受综合治疗包括：抗病毒、降低转氨酶和黄疸的药物治疗。

B组：试验组

30位入组的患者接受综合治疗包括：抗病毒、降低转氨酶和黄疸的药物治疗，并经门静脉或者肝动脉输注骨髓间质干细胞。