同种异体间充质干细胞对慢性移植物抗宿主病患者的有效性和安全性研究 (MSCsTcGVHD)

注册题目：

同种异体间充质干细胞对慢性移植物抗宿主病患者的有效性和安全性研究 (MSCsTcGVHD)

注册号：

NCT01526850

注册时间：

2012年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

浙江大学（中国）

研究所处的阶段：

II/III期临床试验

研究疾病：

慢性移植物抗宿主病

研究目的：

   一类患者进行造血干细胞移植后，出现慢性移植物抗宿主病（皮肤和或肝损伤），现有第一线治疗的疗效无效。本研究的主要目的是评估用间充质干细胞（MSC）治疗这类慢性移植物抗宿主病的有效性和安全性。

   研究的第二个目的是评估骨髓间充质干细胞（MSC）治疗激素不耐受的慢性移植物抗宿主病患者的一年的生存率，长期生存率及生活质量。

该研究的主要目的是评价骨髓间充质干细胞的安全性和有效性（MSC）对患者的治疗建立了广泛的接触者造血干细胞移植后慢性移植物抗宿主病（皮肤和/或损肝）和不应对一线治疗。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 造血干细胞移植，患广泛的慢性移植物抗宿主病（皮肤和或肝损伤）。

2. 接受免疫抑制治疗两个月，对治疗效果不响应。

3. KPS>= 30

4. 签署知情同意书。

排除标准：

1. 无广泛的皮肤或肝损伤。

2. 患有其他急性严重并发症。

3. 孕期或哺乳期。

4. 疾病复发。

5. 患有非血液系统恶性肿瘤。

6. 过去五年内，患有精神障碍，有药物或酒精滥用史。

7. 过敏。

8. 在本试验开始前三个月内参加其他临床试验。

9. 骨髓纤维化

10. 进行造血干细胞移植治疗实体瘤。

研究实施时间：

2012年2月-2014年6月

试验现状：

未确认

受试者例数：

100

受试者年龄及性别：

2-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

完全和部分缓解患者的总应答率，一年生存率，疾病复发情况，生活质量。

实验组：同种异体间充质干细胞（MSCs）

造血干细胞移植，患广泛的慢性移植物抗宿主病（皮肤和或肝损伤），一线治疗方案（包括环磷酰胺和强的松）治疗无效。

骨髓间充质干细胞，1-2×10⁷，骨髓注射，每周一次，注射四周，四周后依赖患者的症状判断是否继续。

组别：对照组

造血干细胞移植，患广泛的慢性移植物抗宿主病（皮肤和或肝损伤），一线治疗方案（包括环磷酰胺和强的松）治疗无效。

药物：环孢霉素和糖皮质激素

钙调蛋白抑制剂如环孢素，联合糖皮质激素0.5-1mg/kg/d，直至研究结束。

其他名称：钙调素抑制剂联合糖皮质激素