体外扩增的异体间充质干细胞治疗难治性（急性或慢性）移植物抗宿主病

注册题目：

体外扩增的异体间充质干细胞治疗难治性（急性或慢性）移植物抗宿主病

注册号：

NCT00447460

注册时间：

2007年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

萨拉曼卡大学（西班牙）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

移植物抗宿主病

研究目的：

该临床试验是基于一项新的治疗措施（MSC输注）去治疗异基因造血干细胞移植后接受常规治疗无效的移植物抗宿主病患者。

研究设计：

非随机开放的安全/有效性研究

纳入标准：

1.  恶性血液病患者接受异基因造血干细胞移植后存在对常规治疗无效的移植物抗宿主病

2.  心脏功能良好，在6个月内，没有无法控制的高血压，充血性心脏衰竭，心绞痛，急性心肌梗死。

3.  肺功能良好，无慢性阻塞性或严重限制性肺疾病。

4.  18至65岁患者

5.  有患者和捐赠者都签署的知情同意书。

排除标准：

1.  患者的血液病在移植后没有被控制或仍在进展

2.  在充分治疗的情况下仍存在没有被控制的细菌，病毒或真菌感染的患者

3.  心肺功能不良的患者

4.  在研究者看来无法耐受治疗的患者

5.  患者不具备所需的供体（HLA相合同胞供者或HLA不相合的同胞供者）

6.  怀孕妇女或没有充分采取避孕措施的育龄期妇女

7.  <18  岁或 >65岁患者

8.  无签署知情同意书的患者

研究实施时间：

2007年1月-2009年8月

试验现状：

招募中

受试者例数：

15

受试者年龄及性别：

18-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

MSC治疗的安全性及有效性，评价MSC输注后感染并发症，MSC输注对疾病移植术后复发的风险影响，对无疾病进展时间及总生存的影响

组别： MSC组

MSC输注剂量: 1-2 x 10⁶/Kg  

输注方式及次数：静脉注射

干预措施：MSC

干预措施：