评价间充质干细胞治疗移植物抗宿主病的作用

注册题目：

评价间充质干细胞治疗移植物抗宿主病的作用

注册号：

NCT00314483

注册时间：

2007年07月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

基督教医学院（印度）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

移植物抗宿主病

研究目的：

间充质干细胞(MSC)具有免疫抑制特性，骨髓或外周血移植后，部分病人出现移植物抗宿主病(GVHD)。这种情况中，被移植的细胞识别外来受体并引起免疫介导的组织损害。因此用免疫抑制药物治疗GVHD。其中的一小部分病人却出现严重GVHD（III or IV级），尽管用最佳治疗方法，其最终死亡率多达90%以上。研究者试图通过注射来源于供体的增殖MSC治疗GVHD。在同行评审期刊上已有相关报道，报道的结果具有潜力。研究者也意识到该研究亟需大量试验。经患者书面知情同意后，研究生将对激素抵抗型GVHD患者行MSC注射治疗。

研究设计：

非随机单组开放性试验

纳入标准：

1.  患者及供体签署知情同意书

2.  任一经HLA配型相关的同种异体干细胞移植而并发激素难治性II-IV级GVHD

3.  经强的松2mg/kg/d(或同等剂量的甲基强的松龙等)治疗至少1周

排除标准：

1.  侵袭性真菌疾病。

2.  活动性巨细胞病毒（CMV）、EB病毒、水痘感染。

3.  复发性恶性肿瘤。

研究实施时间：

2007年06月-2008年06月

试验现状：

未知

受试者例数：

25

受试者年龄及性别：

2-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

GVHD控制情况，注射毒性，复发风险