间充质干细胞治疗急性移植物抗宿主病的有效性和安全性

注册题目：

间充质干细胞治疗急性移植物抗宿主病的有效性和安全性

注册号：

NCT00136903

注册时间：

2009年9月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

奥西里斯治疗公司

研究所处的阶段：

二期临床试验

研究疾病：

急性移植物抗宿主病

研究目的：

本实验将研究两个剂量水平的MSC治疗急性GVHD患者（2-4级）HSC移植后的有效性和安全性。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

260方案

1.  18-70岁

2. 育龄女性必须采取避孕措施，不能母乳喂养

3.  患者被诊断为2-4级的急性GVHD。尽量包括活检诊断。

4.  患者在移植骨髓，外周血脐带血的同种异体造血干细胞后，需要接受降低强度的骨髓方案

5.  受试者肝肾功能正常：CLcr>30ml/min

6.  受试者需要经过28天的评估研究

7.  签署知情同情书。

261方案

1. 受试者需接受前干细胞研究

2. 育龄女性必须采取避孕措施，不能母乳喂养

3. 签署知情同意书

排除标准：

260方案

1. 受试者诊断2-4级急性GVHD后接受过治疗

2. 受试者使用甲泼尼龙〉2mg/kg/天，或者使用过Prochymal™。

3. 受试者六个月内有过嗜酒，滥用药物

4. 受试者30天内接受过其他临床实验。受试者不能接受28天的临床实验。

5. 有精神疾病，或其他情况如不能控制的感染，右心衰竭，肺动脉高压等

6. 心律失常

7. 不愿意签署知情同意书

8. 牛制品过敏

9. 患者患过肿瘤并接受过移植手术

研究实施时间：

2008年7月-2009年9月

试验现状：

已完成

受试者例数：

133

受试者年龄及性别：

18-70岁，性别不限

测量（评价）指标：

MSC治疗反应率，存活数，不良事件。

组别：前干细胞素 200万

药物：前干细胞素-200万细胞

200万细胞/kg,第一天第四天注射

其他：人间充质干细胞

药物：前干细胞素-800万细胞

800万细胞/kg,第一天第四天注射

其他：人间充质干细胞

甲泼尼龙  2mg/kg

强的松 2.5mg/kg

干预措施：MSC+强的松+环孢霉素

         +甲泼尼龙+他克莫司  +MMF

组别：前干细胞素 800万

干预措施：MSC+强的松+环孢霉素

         +甲泼尼龙+他克莫司  +MMF