MSC输注治疗激素抵抗型GVHD

注册题目：

MSC输注治疗激素抵抗型GVHD

注册号：

NCT00827398

注册时间：

2009年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

乌特勒支UMC（荷兰）

研究所处的阶段：

Ⅰ/Ⅱ期

研究疾病：

GVHD

研究目的：

对多种恶性肿瘤，异体造血干细胞移植是唯一根治性治疗，但其中最严重的并发症是急性移植物抗宿主病（aGVHD）。尽管可应用多种免疫抑制药物进行预防性治疗，但仍有30-80%的造血干细胞移植患者会发展为aGVHD。对常规一线药物的应答率仅为15-35%。尽管对激素抵抗型aGVHD有多种治疗策略，但目前为止效果仍不如人意，激素抵抗型aGVHD的死亡率仍在75-80%。因此，寻找新的有效治疗方法显得非常重要。

研究设计：

安全性/有效性研究

纳入标准：

1. 新近诊断aGVHD Ⅱ-Ⅳ级，或异体干细胞移植后有慢性GVHD急性发展 Ⅱ-Ⅳ级；

2. 接受泼尼松龙2mg/kg/天，治疗至少连续3天，类固醇激素治疗至少7天但病情进展或无应答；

3.  除了类固醇激素，还接受环孢素治疗的；

4.  签署知情同意书；

5. MSC供者需HIV、HTLV、乙肝表面抗原、 HCV、HBC、梅毒抗体阴性。MSC异体供者可以不匹配。

排除标准：

1.  病情危重，预期寿命不超过3周；

2.  供者嵌合体低于90%；

3.  未控制的活动性CMV、EBV或真菌感染。

研究实施时间：

2009年1月-2013年7月

试验现状：

研究已完成

受试者例数：

50

受试者年龄及性别：

1个月-68岁，性别不限

测量（评价）指标：

不良反应情况、MSC输注后感染情况、GVHD应答情况、慢性GVHD发病情况、生存情况。