UC-MSC治疗急性重型移植物抗宿主病的安全性及有效性研究

注册题目：

UC-MSC治疗急性重型移植物抗宿主病的安全性及有效性研究

注册号：

NCT01754454

注册时间：

2012年11月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

军事医学科学院附属医院（中国）

研究所处的阶段：

Ⅰ/Ⅱ期

研究疾病：

GVHD

研究目的：

异体造血干细胞移植（allo-HSCT）是多种恶性或良性血液病的治疗方法。急性移植物抗宿主病（aGVHD）是allo-HSCT术后威胁生命的严重并发症。aGVHD患者预后不佳，总体生存率不高。因此aGVHD严重制约着异体外周血干细胞移植治疗。间充质干细胞（MSC）是一种多能干细胞，可在体内外进行免疫调节作用，可用于治疗多种免疫紊乱疾病如aGVHD。脐带来源MSC（UC-MSC）具有与骨髓来源MSC相同的免疫抑制特性。此外，与骨髓MSC相比，UC-MSC可现成获得，对供者无创伤。因此，本研究旨在评估UC-MSC治疗aGVHD的安全性及有效性。

研究设计：

非盲对照安全性/有效性研究

纳入标准：

1.  18-70岁；

2.  接受过异体造血干细胞移植；

3.  移植后急性GVHD（Ⅲ-Ⅳ级）；

4.  接受其他免疫抑制治疗；

5.  糖皮质激素抵抗或治疗无效；

6.  愿意接受研究单位观察不良反应及疗效；

7. 签署知情同意书，充分理解本研究的过程及随访。

排除标准：

1.  有严重过敏病史；

2.  近3个月内参加其他临床或药物试验；

3.  过去3个月内被采样；

4.  吸烟、酗酒、吸毒者；

5. 有重大的器官疾病（心、肝、肾、肺、颅脑疾病），感染性疾病（HIV、可疑潜伏性感染），残疾和/或精神障碍；

6. 因其他原因研究者认为无法完成本研究。

研究实施时间：

2012年12月-2015年6月

试验现状：

招募中

受试者例数：

30

受试者年龄及性别：

18-70岁，性别不限

测量（评价）指标：

生命体征、不良反应情况、体格检查、ECOG行为状态评分、MLR、应答率。

实验组：UC-MSC

患者在接受常规标准治疗的基础上，接受UC-MSC治疗

1×10⁶  UC-MSC/kg体重，静脉内输注，每周1次，共治疗4周，28天后进行随访。