Prochymal®在激素治疗无效的急性GVHD上加量应用研究

注册题目：

Prochymal®在激素治疗无效的急性GVHD上加量应用研究

注册号：

NCT00826046

注册时间：

2009年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Mesoblast  International Sàrl（美国）

研究所处的阶段：

未提供

研究疾病：

急性GVHD

研究目的：

本研究选取18-70岁患者，男女不限。患者为激素治疗无效的C-D级急性GVHD患者。

研究设计：

安全性研究

纳入标准：

1.  18-70岁；

2. 强烈建议行活检明确GVHD，以排除腹泻或感染所致的肝功能异常患者；

3. 激素治疗无效（甲强龙≥1mg/kg/天），C-D级急性GVHD患者；

4. 急性GVHD激素治疗始Prochymal使用不超过14天；

5. 在其他GVHD额外治疗前或同时接受Prochymal治疗；

6. 按Cockroft-Gault方程肾功能无明显异常：血清肌酐清除率＞30mL/min；

7. 育龄期妇女须无怀孕，无哺乳，并采取合适的避孕措施，男性患者须采取合适的避孕措施。

排除标准：

1.  3或4期GVHD，胆红素＞6 mg/dl；

2.  4期GI-GVHD；

3. 有影响疾病评估的疾病如未控制的感染、败血症、器官衰竭等或其他可能导致预期寿命少于30天的疾病；

4. 研究期间在接受其他试验性药物（未经FDA批准）的；

5. 有弥漫性肺泡出血证据，为维持92%以上的血氧饱和度，未来3天内面罩吸氧需大于2L氧气或通过其他辅助呼吸方式FiO2 28%；

6. 对牛或猪的蛋白物质有明确过敏史；

7. 有实体肿瘤病史。

研究实施时间：

未提供

试验现状：

已完成

受试者例数：

120

受试者年龄及性别：

18-70岁，性别不限

测量（评价）指标：

未提供。