SVF来源的MSC在DCD肾移植的治疗效果

注册题目：

SVF来源的MSC在DCD肾移植的治疗效果

注册号：

NCT02492490

注册时间：

2015年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Mesoblast公司(澳大利亚)

研究所处的阶段：

Ⅱ期临床试验

研究疾病：

移植物抗宿主病

研究目的：

这项试验的目的是确定自体血管基质片段（SVF）来源间充质干细胞（MSC）在肾移植期间和移植后是否能有效地减少公民死亡（DCD），减少免疫抑制剂的需要，提高肾小球滤过率（GFR）。研究人员将在移植术中及术后注入自体脂肪间充质干细胞，评估的SVF MSC的对病情的影响，密切监测肾功能，免疫抑制剂的剂量，急性排斥反应和移植物的存活。对120名受试者分配干预组60名，有对照组60名。

研究设计：

随机平型对照

纳入标准：

1.  大于或等于18岁，但不到60岁的尿毒症患者，

2.  患者愿意接受DCD肾

3.  患者愿意签署书面知情同意书，并能够参加12个月的研究

排除标准：

1.  怀孕的妇女，计划在未来1年内怀孕，哺乳期

2.  已进行过实体器官移植或细胞移植（如骨髓或胰岛细胞）。

3.  在未来3年内，患者被认为有可能有一次实体器官移植或细胞移植（如骨髓或胰岛细胞）

4.  病人并发SOT（心，肝，胰腺）

5.  ABO血型不合的，对CDC供受体交叉配型阳性的

6.  致敏患者（根据CDC判断，抗HLA I类或II类群体反应性抗体（PRA）>  10%的）或患者对移植存在高免疫风险的

7.  献血者或接受者是已知的丙型肝炎抗体阳性或丙型肝炎阳性的

8.  乙肝表面抗原阳性或阳性的乙肝表面抗原阳性或接受者是已知的乙肝表面抗原阳性

9.  人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）感染者或接受者

10.受者存在结核病（结核）的风险

a.  按当地标准所确定的现行临床、影像学或实验室证实的活动性或潜伏性肺结核

b.  活动性肺结核史：

11.会妨碍移植其它任何重大感染或其他禁忌

12.高凝状态病史者

13.在过去6个月内，物质滥用（药物或酒精）的病史，或精神病性障碍，不能够充分的跟进研究。

14.有活动性消化性溃疡者，慢性腹泻或胃肠道问题，影响吸收

15.在过去的5年里，有癌症病史（例外：非黑色素瘤皮肤细胞癌经局部切除治愈）

16.不超过2个月前，胸片检查与急性肺实质过程与恶性肿瘤相一致

17.对任何研究药物过敏者

18.30天内使用任何研究的药物

19.犯人或强制拘留治疗的病人或精神或身体疾病

研究实施时间：

2014年12月-2016年11月

试验现状：

招募中

受试者例数：

120

受试者年龄及性别：

18-00岁，性别不限

测量（评价）指标：

1.  肾移植后使用自体脂肪间充质干细胞能减少CNI用量30%[时限后效果：1年]

减少CNI用量30%后的免疫变化。

2.  通过表皮生长因子受体和蛋白尿，检测肾功能的改变[时间框架：1年]

估计肾小球滤过率（eGFR）和蛋白尿（＞1g），确定肾功能的变化，

3.  急性排斥反应的发生率[时间框架：1年]

急性排斥反应发生率（活检证实为急性排斥反应）

4.  移植肾功能延迟（DGF）发生率[时限：3个月]延迟移植肾功能的发生率（定义为在一周内移植后透析）

5.  移植物存活时间[时间框架：1年]

移植术后1年移植存活率

6.  SAE（不良反应）[时限：1年]

死亡，移植物丢失，住院治疗1年因感染发生率。

7.  非血液学毒性[时限：1年]

3级及以上非血液学不良反应发生率

组别：

实验组：SVF（SVF）来源的MSC 移植

处理：SVF来源的MSC 移植

自体SVF来源的MSC输注DCD肾移植受者。

干预组尿毒症患者将，接受穿刺收集SVF，然后SVF将培养获得MSC，MSC在肾移植手术后的第7天，14天，和21天注入受体中。

自体SVF MSC输入DCD肾移植受者。

1.     干预组的受试者将接受穿刺尿毒症收集SVF

2.     将体外培养SVF收集MSC

3.  获得MSC将注入受者肾移植手术患者体内，时间为，第7天，14在，和21天。

组别：比较组：巴利昔单抗

药物：巴利昔单抗

肾移植前和移植后第4天用巴利昔单抗治疗

DCD肾移植过程中使用巴利昔单抗