OTI-010对接受外周造血干细胞移植治疗恶性血液病患者产生的移植物抗宿主病的预防

注册题目：

OTI-010对接受外周造血干细胞移植治疗恶性血液病患者产生的移植物抗宿主病的预防

注册号：

NCT00081055

注册时间：

2004年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Mesoblast公司(澳大利亚)

研究所处的阶段：

Ⅱ期临床试验

研究疾病：

移植物抗宿主病

研究目的：

理由：oti-010可能对预防外周干细胞移植治疗恶性血液病（血液或骨髓癌）的移植物抗宿主病患者是有效的。

目的：这项随机II期临床试验是研究oti-010产品如何在预防血液癌症患者接受供体外周血造血干细胞移植后产生的移植物抗宿主病中起作用的。

研究设计：

双盲实验

标准：

一、疾病特点：

1.经组织学确诊的1种下列的恶性血液病的诊断：

1).   1).急性淋巴细胞白血病，1种下列标准：

在第一或二次缓解

在早期或第二次复发

2).急性髓细胞性白血病，1种以下标准：

在第一或二次缓解

在早期或第二次复发*

3).慢性粒细胞性白血病

慢性或加速期

4).下列的骨髓异常增生综合征：

难治性贫血

难治性贫血伴环形铁粒幼细胞

难治性贫血伴原始细胞增多 注：*< 24%骨髓的原始细胞和< 5%外周血的原始细胞（10天内开始方案）

5).无继发急性白血病

6).以前的中枢神经系统肿瘤的介入允许患者是无症状的，有没有证据难治性贫血

的中枢神经系统疾病，腰椎穿刺和脑扫描

7).必须有6／6的HLA相合同胞供者可用

二、患者特点：

1）.年龄

18至55

2）现在状态

Karnofsky 70-100%

3）预期寿命

未指定

4）造血

未指定

5）肝

胆红素＜2倍正常值上限（ULN）

谷草转氨酶＜10倍ULN

乙型肝炎核心抗原，表面抗原和e抗原阴性，

乙型肝炎基因阴性

丙型肝炎病毒RNA阴性

6）肾

肌酐清除率≥60mL/min

7）心血管

造影术或超声心动图显示LVEF≥50%

没有右心衰竭

8）肺

预测fev_1 > 50%

DLCO≥50%预测（纠正贫血）

血氧饱和度≥97% 房间内

无肺动脉高压

9）免疫

HIV-1和2抗体阴性

HIV-1抗原阴性

HTLV-I和II抗体阴性

无活动性感染

10）  其他

中枢神经系统功能正常

在过去6个月内没有不受控制的酒精或物质滥用

没有其他的同期研究

未怀孕

妊娠试验阴性

易孕的病人必须使用2种有效的避孕方法

11）  同期治疗：

a.  生物治疗

不同种异体或自体造血干细胞移植

没有同时用药，促进中性粒细胞或血小板植入除粒细胞集落刺激因子（G-CSF）

b.  化疗

未指定

c.  内分泌治疗

未指定

d.  放射治疗科

未指定

e.  外科

没有以前的实体器官移植

f.  其他

超过30天经现有的治疗药物或设备

没有其他药物或设备

除预防性治疗外，无抗感染治疗

没有其他的同步调节方案药物

没有用草药治疗，除了多种维生素

没有其他并发移植物抗宿主病的预防药物（例如，熊去氧胆酸）

研究实施时间：

2004年4月-2014年12月

试验现状：

这项研究已被撤回之前的登记

受试者例数：

受试者年龄及性别：

18-55岁，性别不限

测量（评价）指标：

1.  对皮肤，肝和肠（胃到直肠）急性GVHD II-IV级，通过后84天外周血干细胞移植[时限：84天]

2.  安全通过输注毒性测定，复发和生存，潜在的异位组织病灶[时间框架的形成：84天]

组别： 对照组1：第0天患者外周血造血干细胞移植前（PBSCT）4小时接受安慰剂。

处理：外周血造血干细胞移植前（PBSCT）

组别： 实验组2：第0天患者4小时前外周血造血干细胞移植接受oti-010 IV。

组别： 实验组3：前0天外周血造血干细胞移植患者前4小时接受高剂量的oti-010 IV。